About this role
Job Description:
Confluent Medical Technologies es una empresa de dispositivos médicos financieramente sólida y en rápido crecimiento, dedicada a trabajar en colaboración con nuestros clientes, llevando sus proyectos desde prototipos rápidos hasta la producción en gran volumen. Nuestra experiencia técnica inigualable, trayectoria comprobada y estrecha asociación con los clientes nos han permitido perfeccionar los procesos necesarios para ofrecer dispositivos médicos de clase mundial a través de la ciencia innovadora de materiales, la ingeniería y la manufactura.
Estamos buscando un(a) Quality Assurance Technician III para brindar soporte a las operaciones actuales y a los nuevos proyectos de Confluent Costa Rica, asegurando el cumplimiento de los estándares de calidad y los requisitos regulatorios de la organización.
Este puesto tiene un turno comprimido nocturno de miércoles a sábado (6pm – 6am)
Funciones y Responsabilidades Esenciales
• Apoyar el desarrollo, implementación y mantenimiento de los estándares de calidad para los procesos de manufactura y los productos terminados. • Colaborar en el diseño e implementación de metodologías de inspección, prueba y sistemas de medición para garantizar la calidad del producto y la efectividad de los procesos. • Analizar reportes de calidad, productos no conformes y devoluciones de clientes, recomendando e impulsando acciones correctivas. • Preparar y mantener procedimientos, protocolos y documentación relacionada con inspecciones y pruebas. • Planificar y ejecutar actividades de ingeniería de calidad, aplicando criterio técnico para evaluar, adaptar y mejorar métodos y procesos estándar. • Identificar oportunidades de mejora de procesos y desarrollar soluciones prácticas a los desafíos de calidad. • Gestionar de forma independiente las asignaciones rutinarias, colaborando con el liderazgo técnico en la resolución de problemas complejos y la planificación de proyectos. • Apoyar las iniciativas de Ingeniería de Calidad, incluyendo análisis estadísticos, optimización de planes de muestreo, gestión de DCOs/ECOs y ejecución de protocolos e informes de validación. • Coordinar y brindar orientación técnica a inspectores, operadores u otro personal involucrado en actividades relacionadas con la calidad, cuando sea necesario. • Apoyar investigaciones de causa raíz e implementar acciones correctivas y preventivas (CAPA). • Participar en auditorías internas y externas, incluyendo la preparación de auditorías y el soporte en salas de guerra (war room). • Monitorear y contribuir al cumplimiento de los Indicadores Clave de Desempeño (KPIs) del área de Calidad. • Garantizar el cumplimiento de las políticas de seguridad de la empresa, los sistemas de calidad, los requisitos regulatorios y los procedimientos operativos estándar. • Desempeñar otras funciones del área de Aseguramiento de la Calidad y participar en proyectos especiales según sean asignados.
Educación y/o Experiencia
• Bachillerato universitario en curso en Ingeniería Industrial o carrera afín. • Experiencia en la gestión y ejecución de NCRs (Reportes de No Conformidad), CAPAs (Acciones Correctivas y Preventivas) y procesos de cambios documentales. • Nivel de inglés intermedio (al menos 50% de dominio en lectura, escritura, comprensión auditiva y conversación). • Experiencia previa en la industria de dispositivos médicos. • Conocimientos básicos de herramientas informáticas, incluyendo Microsoft Office, Windows e Internet.
Deseable:
• Capacitación en los requisitos de las normas ISO 9001 e ISO 13485, FDA 21 CFR Parte 820 u otras herramientas de calidad, como resolución de problemas, redacción técnica, AMEF (FMEA) y validación de procesos. • Capacitación en Estadística, Six Sigma, Ingeniería de Calidad, Gestión de Calidad o Esterilización. • Conocimiento de herramientas estadísticas y manejo de Minitab.