About this role
Deine Aufgaben <h2><span style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;color:rgb(40,50,78);">Deine Rolle</span></h2><span style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;"><br></span><p><span style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Du unterstützt die Bereiche Clinical Operations und Therapy mit deiner medizinischen Expertise, insbesondere bei der Planung, Durchführung, Bewertung und Dokumentation klinischer Studien sowie bei medizinisch-regulatorischen Fragestellungen.</span></p><p><span style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Deine Rolle umfasst vor allem Medical Reviews und medizinische Zuarbeiten zu Studiendokumenten, Studiendaten, klinischer Bewertung, PMS- und PMCF-Aktivitäten, DiGA-relevanten Unterlagen sowie zur Zweckbestimmung unserer Medizinprodukte.</span></p><p><span style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Ziel ist es, medizinische Bewertungen, Reviews und Zuarbeiten fachlich belastbar, regulatorisch nachvollziehbar und zügig in unsere Prozesse einzubringen. Ein besonderer Fokus liegt dabei auf dem medizinischen 4-Augen-Prinzip, der klinischen Plausibilisierung von Studiendokumenten und Studiendaten sowie der praxisnahen Einordnung medizinischer Fragestellungen.</span></p><p><span style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;"><strong>Die Position umfasst mindestens 10 Wochenstunden.</strong></span></p><br><h2><span style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;color:rgb(40,50,78);">Deine Aufgaben</span></h2><span style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;"><br></span><h3><span style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Strategische und konzeptionelle Mitarbeit</span></h3><ul><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Du leistest medizinische Zuarbeit zur Zweckbestimmung unserer Medizinprodukte.</li><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Du unterstützt bei der Entwicklung und medizinischen Bewertung von Studiendesigns für klinische Studien, unter anderem mit Blick auf Zielpopulation, Begleittherapien, Begleitmedikation und klinische Umsetzbarkeit.</li></ul><h3><span style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Klinische und wissenschaftliche Bewertung</span></h3><ul><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Du übernimmst Medical Reviews von Studienprotokollen, Studiendaten sowie medizinisch-wissenschaftlichen Unterlagen und Dokumenten.</li><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Du führst Medical Reviews und Bewertungen von Literaturrecherchen durch.</li><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Du wirkst aus medizinischer Sicht bei der Erstellung klinischer Bewertungsberichte sowie bei PMS- und PMCF-relevanten Fragestellungen mit.</li></ul><h3><span style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Regulatorische Unterstützung</span></h3><ul><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;"><p>Du leistest medizinische Zuarbeit bei behördlichen Einreichungen, Ethikanträgen und regulatorischen Rückfragen</p></li><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;"><p>Du unterstützt bei der Bearbeitung von Mängelschreiben im DiGA-Antragsprozess, insbesondere im Bereich klinische Studie und klinische Relevanz.</p></li></ul><h3><span style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Qualitätssicherung</span></h3><ul><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;"><p>Du führst medizinische Reviews im 4-Augen-Prinzip durch, um Konsistenz, Plausibilität und regulatorische Nachvollziehbarkeit sicherzustellen.</p></li></ul><h3><span style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Schnittstellenarbeit und Kommunikation</span></h3><ul><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;"><p>Du nimmst an ausgewählten Terminen mit externen Beratern, Kooperationspartnern, internen Projektteams oder regulatorischen Stakeholdern teil.</p></li></ul><h3><span style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Weitere medizinische Review- und Bewertungsaufgaben</span></h3><ul><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Plausibilitätsprüfung ausgewählter Studiendaten, zum Beispiel Diagnosen, Komorbiditäten, Vorbehandlungen und Begleitmedikation</li><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Einschätzung von SAE, Protokollabweichungen sowie deren potenziellen Auswirkungen auf Patientensicherheit, Datenqualität und Endpunkte</li><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Unterstützung bei Fragestellungen mit Bezug zur direkten ärztlichen Versorgungspraxis</li><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Fachliche Einordnung von Leitlinien, Versorgungskontext, Patientennutzen und klinischer Relevanz</li><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Review medizinischer Aussagen in Studienmaterialien oder internen Entscheidungsvorlagen</li><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Unterstützung bei der Qualitätssicherung medizinischer Dokumente</li></ul> Dein Profil <h3><span style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Diese Kenntnisse bringst Du mit</span></h3><ul><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Du hast ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Humanmedizin.</li><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Du bist Facharzt für Orthopädie und Unfallchirurgie oder Arzt in Weiterbildung in diesem Bereich.</li><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Alternativ bist Du Facharzt für Physikalische und Rehabilitative Medizin.</li><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Du bringst klinische Erfahrung im ärztlichen Versorgungsalltag mit.</li><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Du verfügst über ein sicheres medizinisches Urteilsvermögen.</li><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Du hast Erfahrung in der strukturierten Aufbereitung medizinischer Sachverhalte für interdisziplinäre Teams.</li><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Du bist bereit, eng mit Clinical Operations, Qualitätsmanagement, Therapy und externen Partnern zusammenzuarbeiten.</li></ul><h3><span style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Weitere notwendige Kenntnisse</span></h3><ul><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Du hast ein Grundverständnis regulatorischer Anforderungen im klinischen und medizinproduktbezogenen Umfeld.</li><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Du bringst Grundkenntnisse oder ein gutes Verständnis von MDR EU 2017/745, GCP, ISO 14155 und ISO 13485 mit.</li><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Du arbeitest strukturiert, eigenständig und zuverlässig.</li><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Du kannst medizinische Bewertungen nachvollziehbar dokumentieren.</li><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Du bist sicher im Umgang mit MS Office oder vergleichbaren Anwendungen.</li></ul><h3><span style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Wünschenswert</span></h3><ul><li><p>Zusatzbezeichnung oder Spezialisierung in Sportmedizin, Manueller Medizin oder Manueller Therapie </p></li><li><p>Erfahrung in klinischen Studien, idealerweise im Bereich Medizinprodukte oder DiGA </p></li><li><p>Erfahrung mit regulatorischen Prozessen (z. B. DiGA-Anträge, Behördenkommunikation)</p></li><li><p>Hohes Qualitätsbewusstsein und Verständnis für Patientensicherheit, Datenintegrität und regulatorische Konsistenz </p></li><li><p>Erfahrung mit Literaturrecherche und medizinisch-wissenschaftlicher Evidenzbewertung </p></li><li><p>Kenntnisse in Medical Writing oder Review regulatorischer/klinischer Dokumente </p></li><li><p>Gute Englischkenntnisse für wissenschaftliche Literatur- und Dokumentenreviews</p></li></ul> Warum wir? <h3><strong style="border:0px solid;margin:0px;font-weight:600;color:rgb(32,32,32);font-size:14px;font-style:normal;text-transform:none;font-family:Inter, '-apple-system', BlinkMacSystemFont, 'Segoe UI', Roboto, 'Helvetica Neue', 'Open Sans', 'system-ui', '-apple-system', 'Segoe UI', Roboto, Ubuntu, Cantarell, 'Noto Sans', sans-serif, 'Apple Color Emoji', 'Segoe UI Emoji';background-color:rgb(255,255,255);"><span style="border:0px solid;margin:0px;font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;font-size:24px;">Benefits – Was bieten wir dir?</span></strong></h3><ul style="border:0px solid;color:rgb(32,32,32);font-size:14px;font-style:normal;font-weight:400;text-transform:none;font-family:Inter, '-apple-system', BlinkMacSystemFont, 'Segoe UI', Roboto, 'Helvetica Neue', 'Open Sans', 'system-ui', '-apple-system', 'Segoe UI', Roboto, Ubuntu, Cantarell, 'Noto Sans', sans-serif, 'Apple Color Emoji', 'Segoe UI Emoji';background-color:rgb(255,255,255);"><li style="border:0px solid;margin:0px;font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;font-size:15px;"><strong style="border:0px solid;margin:0px;font-weight:600;">Purpose</strong>: Deine Zeit und Energie fließen in ein sinnvolles Produkt, das Menschen hilft. </li></ul><span style="border:0px solid;margin:0px;color:rgb(32,32,32);font-style:normal;font-weight:400;text-transform:none;font-family:Inter, '-apple-system', BlinkMacSystemFont, 'Segoe UI', Roboto, 'Helvetica Neue', 'Open Sans', 'system-ui', '-apple-system', 'Segoe UI', Roboto, Ubuntu, Cantarell, 'Noto Sans', sans-serif, 'Apple Color Emoji', 'Segoe UI Emoji';background-color:rgb(255,255,255);font-size:15px;"><br style="border:0px solid;margin:0px;"></span><ul style="border:0px solid;color:rgb(32,32,32);font-size:14px;font-style:normal;font-weight:400;text-transform:none;font-family:Inter, '-apple-system', BlinkMacSystemFont, 'Segoe UI', Roboto, 'Helvetica Neue', 'Open Sans', 'system-ui', '-apple-system', 'Segoe UI', Roboto, Ubuntu, Cantarell, 'Noto Sans', sans-serif, 'Apple Color Emoji', 'Segoe UI Emoji';background-color:rgb(255,255,255);"><li style="border:0px solid;margin:0px;font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;font-size:15px;"><strong style="border:0px solid;margin:0px;font-weight:600;">Ausstattung:</strong> Ob du lieber mit Windows oder Apple arbeitest, kannst du dir frei aussuchen. Dein Arbeitsplatz wird in Abstimmung mit dir bestmöglich eingerichtet.</li></ul><span style="border:0px solid;margin:0px;color:rgb(32,32,32);font-style:normal;font-weight:400;text-transform:none;font-family:Inter, '-apple-system', BlinkMacSystemFont, 'Segoe UI', Roboto, 'Helvetica Neue', 'Open Sans', 'system-ui', '-apple-system', 'Segoe UI', Roboto, Ubuntu, Cantarell, 'Noto Sans', sans-serif, 'Apple Color Emoji', 'Segoe UI Emoji';background-color:rgb(255,255,255);font-size:15px;"><br style="border:0px solid;margin:0px;"></span><ul style="border:0px solid;color:rgb(32,32,32);font-size:14px;font-style:normal;font-weight:400;text-transform:none;font-family:Inter, '-apple-system', BlinkMacSystemFont, 'Segoe UI', Roboto, 'Helvetica Neue', 'Open Sans', 'system-ui', '-apple-system', 'Segoe UI', Roboto, Ubuntu, Cantarell, 'Noto Sans', sans-serif, 'Apple Color Emoji', 'Segoe UI Emoji';background-color:rgb(255,255,255);"><li style="border:0px solid;margin:0px;font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;font-size:15px;"><strong style="border:0px solid;margin:0px;font-weight:600;">Einfluss</strong>: Du bist eingeladen, aus deinem täglichen Kontakten Input zur Produktweiterentwicklung zu geben.</li></ul><span style="border:0px solid;margin:0px;color:rgb(32,32,32);font-style:normal;font-weight:400;text-transform:none;font-family:Inter, '-apple-system', BlinkMacSystemFont, 'Segoe UI', Roboto, 'Helvetica Neue', 'Open Sans', 'system-ui', '-apple-system', 'Segoe UI', Roboto, Ubuntu, Cantarell, 'Noto Sans', sans-serif, 'Apple Color Emoji', 'Segoe UI Emoji';background-color:rgb(255,255,255);font-size:15px;"><br style="border:0px solid;margin:0px;"></span><ul style="border:0px solid;color:rgb(32,32,32);font-size:14px;font-style:normal;font-weight:400;text-transform:none;font-family:Inter, '-apple-system', BlinkMacSystemFont, 'Segoe UI', Roboto, 'Helvetica Neue', 'Open Sans', 'system-ui', '-apple-system', 'Segoe UI', Roboto, Ubuntu, Cantarell, 'Noto Sans', sans-serif, 'Apple Color Emoji', 'Segoe UI Emoji';background-color:rgb(255,255,255);"><li style="border:0px solid;margin:0px;font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;font-size:15px;"><strong style="border:0px solid;margin:0px;font-weight:600;">Arbeitsumfeld</strong>: Unsere moderne Arbeitsumgebung im Leipziger „SpinLab“ wird dich begeistern. Wir bieten Raum für konzentriertes Arbeiten und Möglichkeiten zum kreativen Austausch. </li></ul><span style="border:0px solid;margin:0px;color:rgb(32,32,32);font-style:normal;font-weight:400;text-transform:none;font-family:Inter, '-apple-system', BlinkMacSystemFont, 'Segoe UI', Roboto, 'Helvetica Neue', 'Open Sans', 'system-ui', '-apple-system', 'Segoe UI', Roboto, Ubuntu, Cantarell, 'Noto Sans', sans-serif, 'Apple Color Emoji', 'Segoe UI Emoji';background-color:rgb(255,255,255);font-size:15px;"><br style="border:0px solid;margin:0px;"></span><ul style="border:0px solid;color:rgb(32,32,32);font-size:14px;font-style:normal;font-weight:400;text-transform:none;font-family:Inter, '-apple-system', BlinkMacSystemFont, 'Segoe UI', Roboto, 'Helvetica Neue', 'Open Sans', 'system-ui', '-apple-system', 'Segoe UI', Roboto, Ubuntu, Cantarell, 'Noto Sans', sans-serif, 'Apple Color Emoji', 'Segoe UI Emoji';background-color:rgb(255,255,255);"><li style="border:0px solid;margin:0px;font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;font-size:15px;"><strong style="border:0px solid;margin:0px;font-weight:600;">Gutes Arbeitsklima:</strong> Wir alle glauben an unsere Idee und arbeiten mit Leidenschaft daran. Wir unterstützen und fordern uns gegenseitig. Neben der Arbeit gibt es regelmäßige Teamevents, wir gehen mit Humor an die Arbeit und entwickeln Skills auch am Kickertisch. Uns ist es wichtig, dass alle Mitarbeiter gerne zur Arbeit kommen und dort in einer angenehmen Umgebung gemeinsam beste Leistungen erreichen. </li><li style="border:0px solid;margin:0px;font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;font-size:15px;"><strong style="border:0px solid;margin:0px;font-weight:600;">Weiterbildung</strong>: Wir investieren nach individuellem Bedarf in das Know-How unserer Mitarbeiter. </li></ul><span style="border:0px solid;margin:0px;color:rgb(32,32,32);font-style:normal;font-weight:400;text-transform:none;font-family:Inter, '-apple-system', BlinkMacSystemFont, 'Segoe UI', Roboto, 'Helvetica Neue', 'Open Sans', 'system-ui', '-apple-system', 'Segoe UI', Roboto, Ubuntu, Cantarell, 'Noto Sans', sans-serif, 'Apple Color Emoji', 'Segoe UI Emoji';background-color:rgb(255,255,255);font-size:15px;"><br style="border:0px solid;margin:0px;"></span><ul style="border:0px solid;color:rgb(32,32,32);font-size:14px;font-style:normal;font-weight:400;text-transform:none;font-family:Inter, '-apple-system', BlinkMacSystemFont, 'Segoe UI', Roboto, 'Helvetica Neue', 'Open Sans', 'system-ui', '-apple-system', 'Segoe UI', Roboto, Ubuntu, Cantarell, 'Noto Sans', sans-serif, 'Apple Color Emoji', 'Segoe UI Emoji';background-color:rgb(255,255,255);"><li style="border:0px solid;margin:0px;font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;font-size:15px;"><strong style="border:0px solid;margin:0px;font-weight:600;">Teamgeist</strong>: Wir begegnen uns mit Respekt, Offenheit und Wertschätzung. Probleme und Herausforderungen sprechen wir offen an und lösen sie schnell gemeinsam.</li></ul><span style="border:0px solid;margin:0px;color:rgb(32,32,32);font-style:normal;font-weight:400;text-transform:none;font-family:Inter, '-apple-system', BlinkMacSystemFont, 'Segoe UI', Roboto, 'Helvetica Neue', 'Open Sans', 'system-ui', '-apple-system', 'Segoe UI', Roboto, Ubuntu, Cantarell, 'Noto Sans', sans-serif, 'Apple Color Emoji', 'Segoe UI Emoji';background-color:rgb(255,255,255);font-size:15px;"><br style="border:0px solid;margin:0px;"></span><ul style="border:0px solid;color:rgb(32,32,32);font-size:14px;font-style:normal;font-weight:400;text-transform:none;font-family:Inter, '-apple-system', BlinkMacSystemFont, 'Segoe UI', Roboto, 'Helvetica Neue', 'Open Sans', 'system-ui', '-apple-system', 'Segoe UI', Roboto, Ubuntu, Cantarell, 'Noto Sans', sans-serif, 'Apple Color Emoji', 'Segoe UI Emoji';background-color:rgb(255,255,255);"><li style="border:0px solid;margin:0px;font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;font-size:15px;"><strong style="border:0px solid;margin:0px;font-weight:600;">Wellpass</strong>: Über unseren Wellpass-Zugang kannst du deutschlandweit Fitnessstudios, Yoga, Schwimmen oder andere Sport- und Gesundheitsangebote nutzen.</li></ul> Hast du Fragen? <strong style="border:0px solid;margin:0px;font-weight:600;color:rgb(32,32,32);font-size:14px;font-style:normal;text-transform:none;font-family:Inter, '-apple-system', BlinkMacSystemFont, 'Segoe UI', Roboto, 'Helvetica Neue', 'Open Sans', 'system-ui', '-apple-system', 'Segoe UI', Roboto, Ubuntu, Cantarell, 'Noto Sans', sans-serif, 'Apple Color Emoji', 'Segoe UI Emoji';background-color:rgb(255,255,255);"><span style="border:0px solid;margin:0px;font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;font-size:15px;">Klingt nach Deinem nächsten Job?</span></strong><span style="border:0px solid;margin:0px;color:rgb(32,32,32);font-style:normal;font-weight:400;text-transform:none;font-size:15px;background-color:rgb(255,255,255);font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;"><br style="border:0px solid;margin:0px;color:rgb(32,32,32);font-family:Inter, '-apple-system', BlinkMacSystemFont, 'Segoe UI', Roboto, 'Helvetica Neue', 'Open Sans', 'system-ui', '-apple-system', 'Segoe UI', Roboto, Ubuntu, Cantarell, 'Noto Sans', sans-serif, 'Apple Color Emoji', 'Segoe UI Emoji';font-size:14px;font-style:normal;font-weight:400;text-transform:none;background-color:rgb(255,255,255);"></span><span style="border:0px solid;margin:0px;color:rgb(32,32,32);font-style:normal;font-weight:400;text-transform:none;font-size:15px;font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;background-color:rgb(255,255,255);display:inline;">Dann sende uns Deine kurze und aussagekräftige Bewerbung mit Gehaltsvorstellung und möglichem Starttermin an: </span><span style="border:0px solid;margin:0px;color:rgb(32,32,32);font-style:normal;font-weight:400;text-transform:none;font-size:15px;background-color:rgb(255,255,255);font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;"><a href="mailto:[email protected]" style="border:0px solid;margin:0px;color:inherit;text-decoration:underline;font-family:Inter, '-apple-system', BlinkMacSystemFont, 'Segoe UI', Roboto, 'Helvetica Neue', 'Open Sans', 'system-ui', '-apple-system', 'Segoe UI', Roboto, Ubuntu, Cantarell, 'Noto Sans', sans-serif, 'Apple Color Emoji', 'Segoe UI Emoji';font-size:14px;font-style:normal;font-weight:400;text-transform:none;background-color:rgb(255,255,255);">[email protected]</a><br style="border:0px solid;margin:0px;color:rgb(32,32,32);font-family:Inter, '-apple-system', BlinkMacSystemFont, 'Segoe UI', Roboto, 'Helvetica Neue', 'Open Sans', 'system-ui', '-apple-system', 'Segoe UI', Roboto, Ubuntu, Cantarell, 'Noto Sans', sans-serif, 'Apple Color Emoji', 'Segoe UI Emoji';font-size:14px;font-style:normal;font-weight:400;text-transform:none;background-color:rgb(255,255,255);"></span><span style="border:0px solid;margin:0px;color:rgb(32,32,32);font-style:normal;font-weight:400;text-transform:none;font-size:15px;font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;background-color:rgb(255,255,255);display:inline;">Natürlich stehen wir dir bei Fragen jederzeit gerne zur Verfügung.</span>