About this role
--- base: / meta-keywords: meta-viewport: width=device-width, initial-scale=1.0 --- Verification \& Compliance Specialist ===================================== **Für eine spannende Regulatory Affairs Position im MedTech\- und IVD\-Umfeld in Rotkreuz suchen wir eine erfahrene Fachperson für einen…** Verification \& Compliance Specialist ===================================== ### description: **Für eine spannende Regulatory Affairs Position im MedTech\- und IVD\-Umfeld in Rotkreuz suchen wir eine erfahrene Fachperson für einen 6\-monatigen Projekteinsatz. Der Schwerpunkt liegt auf der regulatorischen Verifizierung und Bewertung von Drittanbieter\-Medizinprodukten und In\-vitro\-Diagnostika für den Schweizer Markt.** ### About the customer: * **Standort:** Rotkreuz, Schweiz * **Pensum:** 80\-100% * **Vertragsdauer:** 6 Monate * **Start:** ASAP * **Arbeitsmodell:** Vor Ort * **Arbeitszeiten:** Reguläre Geschäftszeiten * **Team:** 7 Personen * **Sprachen:** Fliessend Deutsch und Englisch ### Requirements: * Eigenständige regulatorische Prüfung und Bewertung von Drittanbieter\-Medizinprodukten und In\-vitro\-Diagnostika gemäss den geltenden schweizerischen und europäischen Anforderungen, insbesondere EU MDR, EU IVDR, MepV und IvDV * Prüfung von technischen Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE\-Zertifikaten, Produktkennzeichnungen und weiteren regulatorischen Unterlagen * Sicherstellung der korrekten Kennzeichnung und Dokumentation hinsichtlich CH\-REP sowie der Importeurspflichten gemäss MepV und IvDV * Prüfung von Drittanbieter\- und Lieferantendokumentationen auf regulatorische Konformität und Vollständigkeit * Direkte Kommunikation mit Lieferanten und externen Partnern zur Einholung, Prüfung und Klärung fehlender regulatorischer Nachweise und Qualitätsvereinbarungen * Unterstützung der PRRC\-Aktivitäten durch die Erstellung von Empfehlungen zur Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter\-Produkten für den Schweizer Markt * Operative Unterstützung im Regulatory Affairs Bereich nach Bedarf, beispielsweise bei Lieferantenanfragen und der Prüfung regulatorischer Dokumente ### Competences: * Abgeschlossenes Studium im Bereich **Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen** oder eine vergleichbare Qualifikation * Mindestens **3 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs und/oder Quality Management innerhalb der MedTech\- oder IVD\-Branche** * Fundierte Kenntnisse der **Schweizer In\-vitro\-Diagnostikverordnung (IvDV)** * Fundierte Kenntnisse der **Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV)** * Gute Kenntnisse der **EU MDR und EU IVDR** * Praktische Erfahrung mit **Drittanbieter\-Prozessen**, insbesondere bei der Auditierung, Freigabe oder Verifizierung von Lieferanten\- und Drittanbieter\-Dokumentationen * Erfahrung in der Prüfung technischer Dokumentationen, Konformitätserklärungen, CE\-Zertifikate und Produktkennzeichnungen * Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie Sicherheit in der Zusammenarbeit mit Lieferanten, Partnern und internen Stakeholdern * **Verhandlungssichere Deutsch\- und Englischkenntnisse** in Wort und Schrift * Eine abgeschlossene Berufs\- oder Hochschulausbildung ist zwingend erforderlich  * Swisslinx AG Löwenstrasse 29 8001 Zürich * jide7d4518jm jit0940jm jiy26jm