About this role
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)Vollzeit / ab sofort / Tuttlingen html Regulatory Affairs Manager – Medizinprodukte / MDR (m/w/d)Vollzeit / ab sofort / TuttlingenDie kontinuierliche Weiterentwicklung unserer Produkte sowie die Umsetzung von innovativen Ideen haben uns zu einem international agierenden und erfolgreichen Unternehmen gemacht:STORZ & BICKEL ist der erste und einzige Hersteller von zertifizierten Medizinprodukten für die Inhalation von Cannabinoiden.Unser Unternehmen wächst stetig – gerne mit Dir.Regulatory Affairs Manager – Medizinprodukte / MDR (m/w/d)Vollzeit / ab sofort / Tuttlingen Deine AufgabenProduktkonformität & Zulassungen- Verantwortung von Produktzulassungen und deren Aufrechterhaltung in Zusammenarbeit mit Benannten Stellen, Behörden und weiteren regulatorischen Ansprechpartnern- Begleitung und Bewertung meldepflichtiger Änderungen- Durchführung von Post-Market-Surveillance AktivitätenIdentifizierung der Normanforderungen auf unsere Produkte- Ableitung von Produktanforderungen für Neuentwicklungen auf Basis relevanter Normen und regulatorischer Vorgaben- Analyse und Bewertung regulatorischer Änderungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf das Bestandsportfolio sowie Einleitung geeigneter MaßnahmenBegleitung von Produktentwicklungen- Koordination und Begleitung entwicklungsbegleitender Risikomanagementaktivitäten- Planung und Koordination externer Prüfungen (EMV, Biokompatibilität, elektrische Sicherheit etc.)- Sicherstellung einer vollständigen, konsistenten und normkonformen technischen DokumentationDein Profil- Du hast ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium- Du verfügst über fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745; Kenntnisse weiterer internationaler Zulassungsanforderungen (z. B. Kanada, Australien, Brasilien) sind von Vorteil- Du hast Erfahrung mit relevanten Normen wie ISO 14791, IEC 60601-1, IEC 62304 und ISO 10993- Du hast Erfahrung im Projektmanagement- Du besitzt sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift- Sorgfältiges und proaktives Arbeiten sind für Dich selbstverständlich- Du bist ein kommunikationsstarker Teamplayer (m/w/d) und freust Dich auf eine SchnittstellenrolleWarum STORZ & BICKEL- Ein Arbeitsplatz in einem hochmodernen Firmengebäude bietet Dir eine sehr angenehme Arbeitsatmosphäre- Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege ermöglichen Dir viel zu bewirken- Wir bieten Dir ein wettbewerbsfähiges Vergütungspaket inklusiv Urlaubs- und Weihnachtsgeld- Bei uns erhältst Du 30 bezahlte Urlaubstage und einen Sonderurlaubstag für Deinen Geburtstag- Kostenfreie Getränke und Obst sind bei uns selbstverständlich- Es erwartet Dich ein dynamisches und motiviertes Team, das auch gerne im Rahmen von Firmenevents (z. B. Weihnachtsfeier und Sommerfest) zusammenkommt- Falls Du nicht in Tuttlingen wohnst, erhältst Du von uns einen Zuschuss für Deine Fahrtkosten- Wir bezuschussen bei Interesse Deine betriebliche Altersvorsorge- JobRad: Wir fördern Dein Dienstfahrrad mit einem monatlichen Gehalttra in Höhe von 65,00 €, halten unsere Mitarbeiter fit und schützen die Umwelt- Wir unterstützen Deine Fitness durch eine Hansefit-Partnerschaft (Eigenbeteiligung nur 19,50 €)Wir freuen uns auf Deine Bewerbung - bitte direkt über unsere Homepage und mit Angabe Deines Gehaltswunsches (Bruttojahresgehalt).Noch Fragen?Wir sind gerne für dich da!Ansprechpartner:+49(7461)969707-0 [email protected] STORZ & BICKEL GmbHIn Grubenäcker 5–9, 78532 Tuttlingen [email protected] www.storz-bickel.com