About this role
Einleitung Gestalten Sie Ihre Zukunft - gemeinsam für die Medizin von morgen Wir sind ein führendes, klinisch fortgeschrittenes und biopharmazeutisches Stammzellunternehmen mit über 20 Jahren Erfahrung am Standort Heidelberg und widmen uns der Arzneimittelentwicklung basierend auf ABCB5-positiven (ABCB5+) mesenchymalen Stammzellen als Plattformtechnologie. Unser Fokus liegt auf der Entwicklung innovativer Stammzelltherapien für Patientinnen und Patienten mit schweren, immun- und entzündungsbedingten Erkrankungen und hohem ungedecktem medizinischem Bedarf - insbesondere im Bereich seltener Erkrankungen. Unser Ziel ist es, dort neue therapeutische Standards zu etablieren, wo bislang keine zufriedenstellenden Behandlungsoptionen bestehen. Unsere ABCB5-positiven adulten mesenchymalen Stamm-/Stromazellen aus der Haut als charakterisierter, hochreiner Wirkstoff - patentrechtlich geschützt, nach höchsten Qualitätsstandards (GMP/GfP/GLP) hergestellt - haben das Potenzial, in bestimmten Indikationen einen echten „Game-Changer“ und Wendepunkt in der Therapie darzustellen. Als Hersteller von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) nach § 13 AMG entwickeln und produzieren wir proprietäre Zelltherapeutika, die sich aktuell in late-stage Zulassungsstudien befinden. Über 130 Mitarbeitende tragen täglich dazu bei, innovative Zelltherapien in die klinische Anwendung zu bringen - vielleicht bald auch Sie? Mitarbeiter in der GMP-Qualitätssicherung* Mitwirkung bei der Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung unseres QM-Systems (GMP) Prüfung und Pflege von GMP-relevanten Dokumenten, SOPs, Arbeitsanweisungen, Formblättern und Spezifikationen Durchführung der Dokumentenlenkung Batch Record Review (Kontrolle von Herstellungs- und Prüfdokumentation) Bearbeitung und Nachverfolgung von Abweichungen, CAPA- und Change-Prozessen Planung und Durchführung von Schulungen (insb. von QM-Schulungen) Unterstützung bei der Prüfmittelüberwachung und bei Qualifizierungstätigkeiten Durchführung von Selbstinspektionen Unterstützung bei der Planung, Validierung und Implementierung eines eDMS, elektronischer Batch Records und eines LIMS Unterstützung bei der Erstellung von Risikoanalysen Unterstützung bei der Qualifizierung von Lieferanten sowie bei der Bewertung qualitätsrelevanter Dienstleister Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen durch Behörden Abgeschlossenes Hochschulstudium der (Molekular-)Biologie oder eines verwandten Fachs bzw. eine vergleichbare Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung Berufserfahrung in der Qualitätssicherung eines GMP-regulierten (Pharma-)Unternehmens oder einem regulierten Arbeitsumfeld Erfahrung mit Computer-System-Validierungen (CSV) wünschenswert Erfahrung in der Erstellung von Qualifizierungsdokumenten (URS, DQ, IQ, OQ, PQ) wünschenswert Kenntnisse der gängigen QM-Systeme Kenntnisse im GMP-Regelwerk und der aktuellen Gesetzgebung (AMG, AMWHV) Sehr gute Deutschkenntnisse (mindestens B2, idealerweise C1) in Wort und Schrift sowie gute MS-Office-Kenntnisse Eine exakte, qualitätsbewusste und zuverlässige Arbeitsweise, Kommunikationsstärke, hohe Lernbereitschaft sowie Spaß am Teamwork Festanstellung in Vollzeit mit attraktiver Vergütung Flexibles individuelles Mobilitätsbudget sowie kostenlose Parkplätze Kostenlose Getränke und frisches Obst für den Arbeitsalltag Umfangreiche Corporate Benefits Betriebliche Altersvorsorge Vielfältige Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten Ein motiviertes, unterstützendes und kollegiales Team