About this role
Verification \& Compliance Specialist -------------------------------------
Roche Schweiz schlägt die Brücke zwischen Pharmazie und Diagnostik. Wichtige Forschungs- und Entwicklungsfunktionen sind hier angesiedelt. Für unsere langjährige Kundin, die Roche Diagnostics International AG in Rotkreuz, suchen wir eine/n
**Verification \& Compliance Specialist** =========================================
**Hintergrund:**
Zur Verstärkung des Regulatory Team suchen wir für einen Zeitraum von 6 Monaten eine erfahrene Person. In dieser Rolle übernehmen Sie die eigenverantwortliche regulatorische Verifizierung und Bewertung von Drittanbieter-Produkten (3rd Party Products) in Bezug auf die geltenden europäischen (EU-MDR / EU- IVDR) und schweizerischen Regularien (MepV / IvDV). **Aufgaben \& Verantwortlichkeiten:**
* Regulatorische Verifizierung: Eigenständige Prüfung und Bewertung von Technischen Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE-Zertifikaten und Kennzeichnungen von 3rd- Party-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, Überprüfung der korrekten Kennzeichnung bzgl. CH-REP (Schweizer Bevollmächtigter) und Importeurspflichten gemäs MepV/IvDV * Vendor \& Partner Management: Kommunikation mit Lieferanten und Partnern zur Einforderung, Durchsicht und Klärung fehlender regulatorischer Nachweise und Qualitätsvereinbarungen * PRRC Unterstützung: Erstellung von Empfehlungen für die Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter-Produkten für den Schweizer Markt * Operative unterstützung im Bereich Regulatory nach Bedarf: z.B. Lieferantenanfragen, Dokumentensichtung (nicht abschliessende Auflistung)
**Anforderungen:**
* Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation * Regulatorische Expertise: Nachweisbare, mehrjährige (3+ Jahre) Berufserfahrung in Regulatory Affairs / Quality Management im Medtech- oder IVD-Sektor * Fundierte Kenntnisse * * Fokus: Schweizer In-vitro Diagnostik Verordnung (IvDV) * Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) * Erfahrung mit 3rd-Party-Prozessen: Praktische Erfahrung in der Auditierung, Freigabe oder Verifizierung von Zulieferer- und Drittanbieter-Dokumentationen * Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
**Was Ihnen geboten wird:**
* Eine Chance, in einem der bedeutendsten Pharmaunternehmen der Welt mitzuwirken * Moderner Campus mit viel Grünflächen und Begegnungszonen * Zentrale Lage mit Autobahnanschluss und Bahnhof in der Nähe * Abwechslungsreiches Tätigkeitsprofil * Homeoffice Möglichkeit * Weiterbildungsmöglichkeiten durch temptraining * Mitarbeit in einem dynamischen und motivierten Team
Gerne können Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen an Frau Diana Afonso senden.
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