About this role
Vaga: Analista de Assuntos Regulatórios Empresa: Sonova Localização: CENESP – Zona Sul, SP Modelo: Híbrido A Sonova, líder global em soluções inovadoras de cuidados auditivos, oferece aos seus clientes aparelhos auditivos, implantes cocleares, soluções de comunicação sem fio e serviços de cuidados audiológicos. Grupo fundado em 1947 com sede na Suíça. Estamos em busca de um(a) Analista de Assuntos Regulatórios para executar e apoiar as atividades de Assuntos Regulatórios, assegurando a preparação, organização e acompanhamento da documentação e dos processos regulatórios relacionados ao registro, homologação, certificação e manutenção do portfólio de produtos. E contribuir para a conformidade regulatória da empresa, garantindo o atendimento às exigências legais, aos procedimentos internos e aos prazos estabelecidos. Principais Responsabilidades: Atender as principais normas regulatórias: RDC 665/2022, RDC 751/2022, Portaria INMETRO 384/2020, RDC 67/2009, Resolução 715/2019. Apoiar a preparação, organização, submissão e acompanhamento dos processos de registro, renovação, alteração, homologação e certificação de produtos junto aos órgãos reguladores INMETRO, ANATEL e ANVISA. Elaboração de dossiês de produtos classe II e IV na ANVISA. Organizar e controlar a documentação técnica e regulatória necessária para submissões e manutenção dos registros. Realizar o processo de tecnovigilância, recall na ANVISA. Gestão Documental: Garantir a integridade e rastreabilidade da documentação regulatória. Manter atualizados os sistemas, bancos de dados e arquivos relacionados aos processos regulatórios. Controlar a emissão, revisão, atualização e arquivamento da documentação regulatória. Assegurar a organização dos registros conforme os requisitos internos e regulatórios. Compliance Regulatório: Apoiar a manutenção da conformidade regulatória do portfólio. Auxiliar na avaliação de documentação regulatória de produtos, rotulagem e manuais de instrução. Monitorar alterações regulatórias e apoiar a atualização dos processos internos quando necessário. Manter estreita comunicação com a matriz para garantir requisitos regulatórios. Auxiliar na atualização de indicadores, relatórios e controles da área de Assuntos Regulatórios. Suporte às Auditorias e Inspeções: Apoiar a preparação da empresa para auditorias regulatórias. Organizar documentos e evidências para auditorias internas, externas e inspeções regulatórias no Brasil e nas unidades fabris internacionais. Apoiar o acompanhamento das ações decorrentes de auditorias e inspeções. Requisitos: Graduação completa. Pós-graduação ou especialização em Assuntos Regulatórios ou áreas relacionadas à saúde/dispositivos médicos será um diferencial; Inglês avançado; Pacote Office intermediário. Experiência prévia na área de assuntos regulatórios em dispositivos médicos; Conhecimento em regulamentação local Anvisa (RDC 665/2022, RDC 751/2022) Inmetro (Portaria 384/2020), Regulamentação Anatel. Vivência em empresas do mesmo segmento será um diferencial. O que oferecemos: Vale Refeição; Vale Transporte; Convênio médico; Previdência privada; Wellhub – adesão a academias parceiras; PetLove – desconto em planos para Pets; Birthday Off – folga no dia do seu aniversário para celebrar; Entre outros... Se você quer fazer parte de uma empresa global líder em soluções auditivas e contribuir para uma operação logística cada vez mais eficiente e estratégica, venha construir esse futuro conosco!