About this role
Vaga: Analista de Assuntos Regulatórios Empresa: Sonova Localização: CENESP – Zona Sul, SP Modelo: Híbrido
A Sonova, líder global em soluções inovadoras de cuidados auditivos, oferece aos seus clientes aparelhos auditivos, implantes cocleares, soluções de comunicação sem fio e serviços de cuidados audiológicos. Grupo fundado em 1947 com sede na Suíça. Estamos em busca de um(a) Analista de Assuntos Regulatórios para executar e apoiar as atividades de Assuntos Regulatórios, assegurando a preparação, organização e acompanhamento da documentação e dos processos regulatórios relacionados ao registro, homologação, certificação e manutenção do portfólio de produtos. E contribuir para a conformidade regulatória da empresa, garantindo o atendimento às exigências legais, aos procedimentos internos e aos prazos estabelecidos. Principais Responsabilidades:
• Atender as principais normas regulatórias: RDC 665/2022, RDC 751/2022, Portaria INMETRO 384/2020, RDC 67/2009, Resolução 715/2019.
• Apoiar a preparação, organização, submissão e acompanhamento dos processos de registro, renovação, alteração, homologação e certificação de produtos junto aos órgãos reguladores INMETRO, ANATEL e ANVISA.
• Elaboração de dossiês de produtos classe II e IV na ANVISA.
• Organizar e controlar a documentação técnica e regulatória necessária para submissões e manutenção dos registros.
• Realizar o processo de tecnovigilância, recall na ANVISA. Gestão Documental: Garantir a integridade e rastreabilidade da documentação regulatória.
• Manter atualizados os sistemas, bancos de dados e arquivos relacionados aos processos regulatórios.
• Controlar a emissão, revisão, atualização e arquivamento da documentação regulatória.
• Assegurar a organização dos registros conforme os requisitos internos e regulatórios. Compliance Regulatório: Apoiar a manutenção da conformidade regulatória do portfólio.
• Auxiliar na avaliação de documentação regulatória de produtos, rotulagem e manuais de instrução.
• Monitorar alterações regulatórias e apoiar a atualização dos processos internos quando necessário.
• Manter estreita comunicação com a matriz para garantir requisitos regulatórios.
• Auxiliar na atualização de indicadores, relatórios e controles da área de Assuntos Regulatórios. Suporte às Auditorias e Inspeções: Apoiar a preparação da empresa para auditorias regulatórias.
• Organizar documentos e evidências para auditorias internas, externas e inspeções regulatórias no Brasil e nas unidades fabris internacionais.
• Apoiar o acompanhamento das ações decorrentes de auditorias e inspeções. Requisitos:
• Graduação completa. • Pós-graduação ou especialização em Assuntos Regulatórios ou áreas relacionadas à saúde/dispositivos médicos será um diferencial; • Inglês avançado; • Pacote Office intermediário. • Experiência prévia na área de assuntos regulatórios em dispositivos médicos; • Conhecimento em regulamentação local Anvisa (RDC 665/2022, RDC 751/2022) Inmetro (Portaria 384/2020), Regulamentação Anatel. • Vivência em empresas do mesmo segmento será um diferencial. O que oferecemos:
• Vale Refeição; • Vale Transporte; • Convênio médico; • Previdência privada; • Wellhub – adesão a academias parceiras; • PetLove – desconto em planos para Pets; • Birthday Off – folga no dia do seu aniversário para celebrar; • Entre outros... Se você quer fazer parte de uma empresa global líder em soluções auditivas e contribuir para uma operação logística cada vez mais eficiente e estratégica, venha construir esse futuro conosco!