About this role
Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen oder Sankt Augustin suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen MITARBEITER (M/W/D) FÜR QUALITÄTSMANAGEMENT/QUALITÄTSSICHERUNG Pflege und Weiterentwicklung des QM-Systems nach EN ISO 13485 Bearbeitung und Verfolgung von Reklamationen, 8Ds / CAPAs und Prozess- und Produktänderungen Planung und Durchführung von internen Audits sowie Lieferantenaudits Durchführung interner Schulungsmaßnahmen im Bereich Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung Bewertung und Freigabe der Herstellungsdokumentation Reinraumüberwachung: Durchführung, Auswertung und Dokumentation der mikrobiologischen Kontrollen Prüfmittelmanagement Weiter- und Neuentwicklung, Umsetzung und Pflege von Methoden und Verfahren zur Qualitätssicherung Sicherstellung der kontinuierlichen Einhaltung interner Qualitätsrichtlinien Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen (DQ, IQ, OQ, PQ) Moderation von FMEAs Key User des CAQ Systems Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium und mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung idealerweise im Bereich Medizintechnik / Mikrobiologie Fundierte Kenntnisse in der Anwendung der einschlägigen Qualitätsnormen wie der EN ISO 13485 und idealerweise zusätzliche Kenntnisse der einschlägigen FDA-Vorschriften, wie der 21 CFR Part 820 Idealerweise Kenntnisse in den gängigen Qualitätsmethoden (z. B. 8D, 5W, FMEA, SPC) Erfahrung in der Mikrobiologie ist von Vorteil Erfahrung mit CAQ-Systemen ist von Vorteil Gute Englischkenntnisse Sicheres Auftreten in Audits und Schulungen Motivierende und durchsetzungsstarke Arbeitsweise Hohe Belastbarkeit Hohes Verantwortungsbewusstsein und Flexibilität Selbstständige, prozessorientierte, sorgfältige und präzise Arbeitsweise Freude an der Entwicklung und Erstellung von Qualitätsmanagementdokumenten Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeit in einem wachsenden und zukunftsorientierten Unternehmen Gestaltungsspielraum Austausch auf Augenhöhe Kollegiale Unterstützungskultur Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie Familienfreundlichkeit 30 Tage Urlaub pro Jahr