About this role
Wir sind ein produzierendes und entwickelndes Biotechnologieunternehmen mit rund 130 Mitarbeitenden an den Standorten Ahrensburg bei Hamburg und Vancouver, Kanada und gehören zur DFB Pharmaceuticals Gruppe. Mit umweltfreundlichen und nachhaltigen biologischen Prozessen betreiben wir in Ahrensburg die weltweit größte Fermentationsanlage für pflanzliche Zellkulturen, entwickeln innovative biotechnologische Prozesse und stellen pharmazeutische Wirkstoffe für die Krebstherapie her. An unserem Entwicklungs- und Produktionsstandort in Ahrensburg betreiben wir auf ca. 5.000 m² komplexe und automatisierte Anlagen für pharmazeutisch-biotechnologische Prozesse vom Labor- bis zum Produktionsmaßstab. Quality Assurance Manager - CSV (m/w/d) Betreuung und kontinuierliche Weiterentwicklung des Dokumentenmanagementsystems (DMS) D3 von d.velop inklusive erforderlicher Systemvalidierungen Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Anforderungen Erstellung, Prüfung und Genehmigung qualitätsrelevanter Dokumente Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen, CAPAs, Change Controls und Risikoanalysen, Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation, insbesondere für computergestützte Systeme und IT-Infrastruktur Überprüfung, Bewertung und Freigabe von CSV-Dokumenten gemäß geltenden Regularien und internen Vorgaben QA-seitige Betreuung der Validierung computergestützter Systeme Überwachung, Analyse und Optimierung bestehender Qualitätsmanagementprozesse Durchführung und Begleitung interner und externer Audits sowie Behördeninspektionen, einschließlich der Qualifizierung und Auditierung von IT- und Software-Dienstleistern Ansprechpartner für interne Fachabteilungen und externe Dienstleister bei qualitätsrelevanten Fragestellungen zu computergestützten Systemen QA-seitige Betreuung der Entwicklung, Implementierung und Pflege von Disaster-Recovery- und Business-Continuity-Konzepten in Zusammenarbeit mit dem externen IT-Dienstleister Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften, IT-orientierter Studiengänge oder eine vergleichbare Qualifikation Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement innerhalb eines GMP-/GxP-regulierten Umfeldes Mindestens 3 Jahre praktische Erfahrung im Bereich Computer System Validation Fundierte Kenntnisse CSV-relevanter Regularien (EU-GMP Annex 11, GAMP 5, 21 CFR Part 11) Erfahrung in der Etablierung und Weiterentwicklung eines eDMS Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Problemlösungskompetenz Fähigkeit, regulatorische Anforderungen in anforderungsgerechte, praktikable Prozesse umzusetzen Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit Durchsetzungsvermögen und Entscheidungsfähigkeit Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Einen unbefristeten Arbeitsplatz in einer zukunftsorientierten Branche Ein abwechslungsreiches und anspruchsvolles Arbeitsumfeld Eine 38,75-Stunden-Woche 30 Tage Jahresurlaub plus Urlaubsgeld Ein flexibles Arbeitszeitmodell mit Option auf teilweises mobiles Arbeiten Zuschuss zu vermögenswirksamen Leistungen Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege Ein kollegiales Team mit wertschätzender Unternehmenskultur Raum für Eigenverantwortung und persönliche Weiterentwicklung Homeoffice: Umfang: Nach Vereinbarung