About this role
Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- und Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung. Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen. Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen. Für unser Team suchen wir Sie als Specialist (m/w/d) Sterility Assurance Validation. In dieser Position sind Sie verantwortlich für die Reinraumqualifizierung, die Durchführung und Bewertung aseptischer Prozesssimulationen (Media Fills) sowie die Erstellung und Pflege von Annual Product Quality Reviews (APQR). Dies bedeutet im Einzelnen: ✓ Planung, Koordinierung, Durchführung, Dokumentation, Evaluierung von (Re-)-Qualifizierungen von Räumen im Rahmen von internen Projekten und Kundenprojekten ✓ Pflege und Optimierung des Systems der Reinraumqualifizierung nach Stand der Technik / Behörden- und Konzernanforderungen ✓ Erstellung von Validierungsplänen und Berichten im Zuständigkeitsbereich / meist in englischer Sprache ✓ Erstellung / Pflege von Validierungsanweisungen / Berichtsvorlagen ✓ Erstellen von Risikoanalysen ✓ Pflege und Optimierung des Systems aseptische Prozesssimulationen (Media-Fills) nach Stand der Technik / Behörden- und Konzernanforderungen ✓ Erstellen von Jahresberichten inkl. Visualisierung, Auswertung und Trending von Prozessdaten ✓ Vertretung der Abteilung PPQ und Präsentation von Validierungskonzepten / Ergebnissen in Audits und Inspektionen ✓ Abarbeitung von Findings aus Audits und Inspektionen ✓ Support bei der Erstellung von Validierungsangeboten für die Lohnfertigung Sie bringen mit: ✓ Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche Qualifikation ✓ Kenntnisse im GMP-regulierten Umfeld sowie idealerweise in der aseptischen Herstellung von Arzneimitteln ✓ Erfahrung oder fundierte Kenntnisse in der Qualifizierung und Validierung pharmazeutischer Prozesse ✓ Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im Bereich Qualifizierung und Validierung ✓ Fachwissen in den Bereichen Reinraumqualifizierung, Environmental Monitoring, Hygiene und Mikrobiologie ✓ Kenntnisse in der Durchführung und Bewertung aseptischer Prozesssimulationen (Media Fills) von Vorteil ✓ Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägtem Qualitätsbewusstsein ✓ Organisationsstärke sowie idealerweise Erfahrung im Projektmanagement ✓ Hohe Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke und pragmatische Herangehensweise ✓ Sicherer Umgang mit den gängigen Microsoft-Office-Anwendungen (Word, Excel, PowerPoint) sowie Microsoft Outlook ✓ Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Das bieten wir Ihnen: ✓ Faire tarifgebundene Vergütung inkl. Sozialleistungen wie ein 13. Tarifgehalt...(Lesen Sie die vollständige Jobbeschreibung auf der Seite des Partners)