About this role
Herzlich willkommen bei Abbvie! Als Teil eines internationalen Unternehmens mit über 58.000 Mitarbeitern weltweit und rund 3.500 Mitarbeitern in Deutschland hast Du die Möglichkeit, eng mit uns zusammenzuarbeiten, um die gesundheitlichen Herausforderungen von morgen zu meistern. Du hast eine Leidenschaft für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt? Du möchtest Dein Fachwissen einsetzen, um die Lebensqualität von Patienten zu verbessern? In einem herausfordernden Arbeitsumfeld, das Dir die Möglichkeit bietet, Deine eigenen Fähigkeiten zu erweitern und zu entwickeln? Dann bist Du bei uns richtig!
Gemeinsam großes bewegen – als Sachkundige Person / Qualified Person für Klinische Prüfpräparate (Bulk Drug Product) (all genders)
Gestalte als Qualified Person (QP) die Zukunft der klinischen Prüfpräparate aktiv mit und übernehme eine verantwortungsvolle Schlüsselrolle entlang der Herstellung, Prüfung und Freigabe von Bulkprodukten. In einem dynamischen und regulierten Umfeld sichere höchste Qualitäts- und Compliance-Standards, treibe die Weiterentwicklung unserer Prozesse voran und leisten mit deiner Expertise einen wesentlichen Beitrag zur erfolgreichen Entwicklung innovativer Arzneimittel.
Hauptaufgaben
Ausübung der Funktion als Qualified Person (QP) / Sachkundige Person gemäß AMG § 14 , GMP-Leitfaden und CTR No 536/2014Verantwortung für die Chargenfreigabe (GMP-Confirmation) von Prüfpräparaten (Bulkprodukte)Sicherstellung der ordnungsgemäßen Herstellung, Prüfung, Freigabe, Lagerung und des Versands von Prüfpräparaten sowie importierten ProduktenSicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen, Übereinstimmung mit IND/IMPD Einreichungen und der Produktqualität/-sicherheitUntersuchung und Bewertung von Qualitätsereignissen einschließlich Ursachenanalyse, pharmazeutischer Beurteilung sowie Definition und Nachverfolgung von CAPA-MaßnahmenBewertung von Änderungen an Herstellprozessen, Prüfmethoden und relevanten QualitätsdokumentenAktive Mitarbeit in interdisziplinären Produktentwicklungsteams, z. B. in CMC- und Supply-Chain-TeamsErstellung und Revision von SOPs sowie Unterstützung bei der Erstellung und Verhandlung von Quality Agreements (QAA/TQA)Mitwirkung bei Audits, Behörderninspektionen sowie Bewertung neuer regulatorischer Anforderungen und Due Diligence- und Inlicensing-AktivitätenAktive Weiterentwicklung des Qualitätssicherungssystems für Prüfpräparate sowie kontinuierliche Optimierung relevanter ProzesseInitiierung und Begleitung von Maßnahmen zur Prozessverbesserung und zur weiteren Stärkung von Effizienz und Compliance Erfahrungen, die Sie zu einem starken Kandidaten für diese Rolle machen:
Approbation zum Apotheker oder gleichwertige Ausbildung gemäß Anforderungen des § 15, AMG, Abs 1,2Mehrjährige Berufserfahrung als Qualified Person vorwiegend für chemisch und/oder biologisch definierte Produkte und Wirkstoffe, idealerweise für PrüfarzneimittelKompetenz in der Qualitätsbeurteilung von Wirkstoffen, Sachkenntnis nach §15, AMG Abs. 3a Nr.6 erwünschtKompetenz in der Qualitätsbeurteilung von ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products), Sachkenntnis nach §15, AMG Abs. 3a Nr. 1 sind von VorteilWeiterbildung zum Fachapotheker erwünscht (vorzugsweise Pharmazeutische Analytik, Pharmazeutische Technologie oder Arzneimittelinformation)Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalem rechtlichen Vorgaben, cGMP Anforderungen und RegularienSehr gute Kenntnisse in der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von ArzneimittelnAusgeprägtes analytisches Denkvermögen mit systematischer Analyse komplexer Situationen zur Identifizierung von Problemen und effektiven ProblemlösungsstrategienSicheres Auftreten, Entscheidungskompetenz und professionelles Handeln auch in kritischen und komplexen SituationenAusgeprägte Teamfähigkeit sowie sehr gute Zusammenarbeit in cross-funktionalen und globalen StrukturenHervorragende Kommunikationsfähigkeit im globalen und interdisziplinären UmfeldSehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und SchriftKenntnisse in Lean Six Sigma und Projektmanagement sind von Vorteil
Wie wir gemeinsam Großes bewegen
mit einem diversen Arbeitsumfeld, wo Du etwas bewirken kannstmit einer offenen Unternehmenskulturmit einer attraktiven Vergütungmit einem intensiven Onboarding inkl. einem Mentor *inmit flexiblen Arbeitsmodellen für eine gesunde Work-Life-Balancemit einem betrieblichen Gesundheitsmanagement mit umfassenden Gesundheits- und Bewegungsprogrammenmit betrieblichen Sozialleistungenmit vielfältigen Karrieremöglichkeiten in einer internationalen Organisationmit hochkarätigen, attraktiven Entwicklungsmöglichkeitenmit einem starken, internationalen NetzwerkWir wurden mehrfach und weltweit zum „Great Place to Work“ gewählt und sind stolz darauf, unseren Mitarbeitern*innen die Flexibilität zu bieten, die eine gesunde Work-Life-Balance gewährleistet. Wir nehmen unseren Einfluss auf die Umwelt und die Gesellschaft ernst und konzentrieren und deshalb darauf, regelmäßig etwas zurückzugeben. Wir engagieren uns für Gerechtigkeit, Gleichheit, Vielfalt und Inklusion (EED&I) – das ist von grundlegender Bedeutung für uns. Dazu gehört die Wertschätzung unterschiedlicher Perspektiven, die Schaffung einer integrativen Kultur und der würdevolle und respektvolle Umgang mit allen Mitarbeitern*innen.
Bei AbbVie zählt Dein individueller Beitrag – Hilf uns, gemeinsam Großes zu bewegen. Sei ein Teil von unserem Erfolg und wachse mit uns – und wachse über Dich hinaus! Klingt wie die perfekte Karrierechance für Dich? Dann freuen wir uns auf Deine Bewerbung. Alles, was Du benötigst, ist ein vollständiger Lebenslauf – alles Weitere besprechen wir dann persönlich mit Dir.
Hast Du noch Fragen? Schicke gerne eine E-Mail an [email protected]. Wir freuen uns auf Deine Kontaktaufnahme!
AbbVie is an equal opportunity employer and is committed to operating with integrity, driving innovation, transforming lives and serving our community. Equal Opportunity Employer/Veterans/Disabled.
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