About this role
Warum diese Stelle Dich begeistern wird: Labor Berlin erbringt ausgewählte Spezialanalytik im GMP-/AMG-regulierten Umfeld, einschließlich der Bestimmung freigaberelevanter Parameter für Arzneimittelhersteller. Zur Sicherstellung der GMP-Compliance sowie zur Weiterentwicklung unserer GxP-Strukturen suchen wir Unterstützung für unser GxP-Team. Neugierig geworden? Gestalte mit uns die Zukunft in Europas größtem Krankenhauslabor! Mehr zu Labor Berlin und dem, was uns antreibt, findest Du hier: Einblicke in Labor Berlin Deine Benefits bei Labor Berlin: - Befristete Festanstellung (10,5 Wochenstunden in Teilzeit) bis 31.08.2028 - 30 Tage Urlaub (zusätzlich: 24. + 31.12. frei) - Mitwirkung bei der Entwicklung innovativer diagnostischer Verfahren, kontinuierlicher Erfahrungsaustausch mit anderen Fachgebieten - Bei Umzug nach Berlin: Option zur Anmietung eines möblierten 1-Raum-Apartments, Übernahme der Umzugskosten - Kinderbetreuung im Krankheitsfall („Kids Mobil"), Mitgliedschaft im „Urban Sports Club", kostenloser labordiagnostischer Basis-Check - BVG-Firmenticket, Dienstrad-Leasing („JobRad"), Unterstützung bei der betrieblichen Altersvorsorge, Berufsunfähigkeitsversicherung - Umfangreiches Fortbildungsprogramm (>100 Veranstaltungen/Jahr u.a. über „Haufe Akademie"), Sommerfest/Weihnachtsfeier, Sportveranstaltungen Deine Mission bei Labor Berlin: - Mitarbeit bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung von GMP-Standards und Qualitätsanforderungen im Fachbereich Mikrobiologie - Unterstützung des GMP-Beauftragten bei der Sicherstellung der GMP-Compliance im Fachbereich sowie Umsetzung regulatorischer Anforderungen - Fachliche Bewertung GMP-kritischer Verfahren, Prozesse sowie Auswirkungen von Prozess-, Methoden- und Geräteänderungen - Fachliche Bewertung von Change-Control-, CAPA- und Risikomanagementprozessen - Fachliche Prüfung, Freigabe und Revision fachbereichsspezifischer GMP-Dokumente - Fachliche Prüfung GMP-relevanter Dokumentationen (u. a. Chargendokumentationen, Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen, Freigabedokumente, Reviewprozesse, Nichtkonformitäten und Risikobewertungen) - Mitwirkung bei Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Verantwortungsbereich - Fachliche Verantwortung für Datenintegrität sowie elektronische Freigabeprozesse nach den ALCOA+-Prinzipien - Bewertung von Audit Trails, kritischen Datenänderungen und Sicherstellung nachvollziehbarer Befund- und Chargenfreigaben - Fachlicher Ansprechpartner bei internen und externen Audits sowie Behördeninspektionen Das zeichnet Dich aus: - Abgeschlossenes Studium der Humanmedizin & mehrjährige Berufserfahrung in der Laboratoriumsmedizin, Transfusionsmedizin, Mikrobiologie oder einem vergleichbaren diagnostischen Bereich - Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld oder Bereitschaft zur Einarbeitung - Ideal: Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (EU-GMP-Leitfaden, Annex 1, Annex 11, Datenintegrität/ALCOA+) - Erfahrung in der fachlichen Bewertung qualitätskritischer Prozesse sowie Kenntnisse im Qualitätsmanagement sowie im Umgang mit Audits und Inspektionen - Fließende Deutschkenntnisse (mindestens C1-Deutsch-Sprachlevel bzw. Sprachzertifikat) und gute Englischkenntnisse (mind. B2) - Ausgeprägte Entscheidungs- und Kommunikationsfähigkeit sowie eine strukturierte, eigenverantwortliche und lösungsorientierte Arbeitsweise