About this role
Mitarbeiter Qualitätssicherung (m/w/d) Schwerpunkt Computervalidierung (CSV) • Bovenau • Berufserfahrene Diesen Job teilen! Sie kennen die Anforderungen an computergestützte Systeme in einem regulierten GMP-Umfeld und möchten Ihre Expertise gezielt einbringen? Dann werden Sie Teil unseres Qualitätssicherungsteams und gestalten die Zukunft eines innovativen Biotechnologieunternehmens aktiv mit. In dieser verantwortungsvollen Position (vorerst befristet auf 2 Jahre) stellen Sie sicher, dass computergestützte Systeme den regulatorischen Anforderungen entsprechen und nachhaltig qualitätsgesichert betrieben werden. Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten • Sicherstellung der GMP-konformen Validierung computergestützter Systeme über den gesamten Lebenszyklus einschließlich QS-Review relevanter CSV-Dokumentationen • QS-Bewertung von Änderungen und Abweichungen mit Einfluss auf validierte Systeme • Sicherstellung der Compliance mit regulatorischen Anforderungen wie EU-GMP Annex 11, GAMP 5 und Data Integrity sowie Unterstützung bei deren Umsetzung • Beratung von Fachbereichen, IT und Projektteams zu CSV-relevanten Fragestellungen • Weiterentwicklung von CSV-Standards, Validierungskonzepten und qualitätsrelevanten Prozessen • Ansprechpartner für CSV-Themen bei Kundenaudits und Behördeninspektionen Wen wir suchen • Erfolgreich abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen, technischen oder vergleichbaren Bereich • Praktische Erfahrung in der Computervalidierung (CSV) innerhalb der Branchen Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel oder anderen regulierten Umfeldern • Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen, insbesondere im GMP-Umfeld (z. B. EU-GMP Annex 11, GAMP 5, Data Integrity) • Erfahrung in der Arbeit mit Qualitätsmanagementsystemen und qualitätsrelevanten Prozessen • Strukturierte und eigenverantwortliche sowie akribische Arbeitsweise • Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit für diese Schnittstellenverantwortung • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (vergleichbar Niveau C1) Zusatzleistungen • Mobiles Arbeiten • Individuelle Weiterentwicklungsmöglichkeiten • Gleitzeitkonto • Zuschuss zu Hansefit • 30 Tage Urlaub • Essenszulage für Lunch Service • Zuschuss zur Betrieblichen Altersvorsorge • Zuschuss zum Deutschlandticket • Vermögenswirksame Leistungen • Zuschuss zum Dienstfahrrad • Zusätzliche Vergütung für Schichtarbeitende • Umzugskostenhilfe • Option auf Weihnachtsgratifikation • Parkplatz mit E-Ladesäulen Bei Fragen sprechen Sie uns an Ihre Ansprechperson: Jana Rüger HR Manager E-Mail: [email protected]