About this role
メルクと一緒に、あなたの力を発揮しよう！ 冒険、限界への挑戦、そして発見に焦がれるあなたへ。あなたの大志を、メルクで羽ばたかせましょう！科学とテクノロジーを駆使したイノベーションに情熱を注ぐメルクのスタッフは世界中で活躍中です。ヘルスケア、生命科学、エレクトロニクスの分野で、メルクのソリューションは人々の暮らしをますます豊かなものにしています。あなたとメルクの力を合わせて、大きな夢を抱きましょう。メルクは、人、顧客、患者、そしてこの地球という惑星が共存する豊かな世界の構築に情熱を注いでいます。このためメルクでは、好奇心にあふれた人材を募集中です。メルクと一緒に、想像を超えた世界を開拓しませんか？ 患者さんのためにひとつになって団結し、生命の誕生、QOLの向上、命をつなぐサポートをすることか、ヘルスケアにおける私たちの目的です。私たちは、腫瘍学、神経学、不妊治療などの疾患領域において、医薬品、インテリジェント装置、革新的技術を開発します。私たちのチームは、人生のすべてのステージで患者さんを助けるために、情熱と執拗な好奇心を持って6大陸全体で協力して働いています。ヘルスケアチームに入ることは、多様的で包含的、そして柔軟な職場文化の一部となることです。世界中で個人的な能力開発とキャリアアップの素晴らしいチャンスが待ち受けています。
職務内容
• 臨床開発チームのサポート：非臨床データに関する問い合わせ対応（Investigators’ Meeting 等） • 日本の臨床開発計画における毒性学・安全薬理戦略の策定（0–2相の初期プロジェクト含む） • 日本の規制要件および北東アジア諸国の要件に沿った補足試験の検討・実施調整（必要に応じてグローバルのChemical Preclinical Safety（CPS）と連携） • 日本および北東アジア諸国の競合動向・規制動向の情報収集・分析・CPSおよび関係部門への共有 • PMDAからの薬理・非臨床安全性関連の質問・異議回答（総論・安全薬理・毒性学）を、日本語でグローバル担当と連携して対応 • 非臨床部門の資料作成：Investigator’s Brochure の非臨床部分（総論・安全薬理・毒性学・薬理学）の日本語対応 • J-NDAおよび北東アジア諸国向けのRegulatory Dossier/CTD の非臨床部分の提供（グローバルCPSと連携） • グローバルCPSのAssigned Global Roles/Projectsの推進・共有（CPS-Japan/CPS PRM TC への参加・情報共有） • 毒性学・安全薬理学の観点からの新規ライセンスイン化合物に関するグローバル事業開発への協働 • 学会・業界団体の年次総会へ参加し、基礎医薬の情報収集 • 臨床チーム・Medical Affairs・商業部門へ、製品の基礎知識の提供
応募条件
• 医薬品業界での非臨床安全性（毒性学・安全薬理）経験がある方 • 日本語・英語のビジネスコミュニケーション能力（読み書き・会話）を有する方 • 規制要件の理解と、グローバル/国内チームとの協働経験 • 大卒以上（生命科学、薬学、化学、薬理学、関連分野が望ましい）
歓迎条件
• 臨床開発戦略の策定・実行経験 • PMDA対応の実務経験 • 非臨床データに基づく規制申請資料作成経験（Dossier/CTDの非臨床部分） • 北東アジア地域（日本・韓国・台湾・中国など）の規制動向に関する知識 • 複数部門・複数国のステークホルダーと協働したプロジェクト推進経験
勤務地・雇用形態
• 勤務地：日本国内（本社または近郊オフィス） • 雇用形態：正社員（試用期間あり）
• Support for clinical team, for example response to the inquiries on nonclinical studies in investigator’s meeting • Develop toxicology and safety pharmacology-strategy for Japan clinical develop plan (earlier projects that are still in clinical phase 0-2) • Having discussions on supplemental studies according to Japan regulatory and northeast Asian countries requirements with global counterpart function (Chemical Preclinical Safety(CPS)) and colleagues, if necessary • Collect and analyze information on regulatory topics, developmental situation of competitor in Japan and northeast Asian countries. Then provide that information to CPS and relevant members • Be responsible for answering questions and objections on pharmacology and preclinical safety (general & safety pharmacology, toxicology) matters from PMDA with global counterpart in Japanese considering development strategy • Be responsible for preparation of nonclinical part (general & safety pharmacology, toxicology and pharmacology) of investigator’s brochure in Japanese • Be responsible for providing non-clinical parts of regulatory dossier and/or CTD, especially general & safety pharmacology, toxicology and pharmacology, for J-NDA and northeast Asian countries under the partnership with global CPS. • Be responsible for an assigned global roles or global works from global CPS. Attend CPS-Japan and CPS PRM TC to share or to be shared information of ongoing tasks among global CPS and CPS Japan • Collaborate on global business development regarding new licensing-in compounds on toxicology and safety pharmacology • Gathering information on basic medicine by attending the annual meetings of academic societies and associations of pharmaceutical industries • Provide clinical team, medical Affairs and/or commercial divisions with information on fundamental knowledge of products
私たちが提供するもの：私たちは、さまざまな背景、視点、人生経験を持つ好奇心旺盛な人々で構成されるグループです。この多様性が卓越性と革新を促進し、科学と技術のリーダーシップを強化すると信じています。私たちは、すべての人が自分のペースで成長し発展するためのアクセスと機会を創出することにコミットしています。何百万もの人々に影響を与え、誰もが人類の進歩を支持できるようにする包括性と帰属感のある文化を築くために私たちに参加してください！ 今すぐ応募して、発見を促し、人類の発展を高めることに専念するチームの一員になりましょう！