About this role
Bei Fresenius Medical Care sind wir weltweit führend in der Nierenversorgung und setzen uns dafür ein, die Lebensqualität von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu verbessern. Unsere Mission ist es, hochwertige, innovative Produkte, Dienstleistungen und Pflege über den gesamten Behandlungsverlauf hinweg bereitzustellen. Geleitet von unserer Vision – „Eine lebenswerte Zukunft schaffen. Für Patienten. Weltweit. Jeden Tag.“ – arbeiten wir zielstrebig und mit Mitgefühl, unterstützt von einem globalen Team aus über 110.000 Mitarbeitern. In unserem Segment „Care Enablement“ entwickeln und bieten wir lebenserhaltende Medizinprodukte, digitale Gesundheitslösungen und Therapien an, die klinische Teams unterstützen und die Behandlungsergebnisse der Patienten verbessern. Unsere FME-Reignite-Strategie treibt den Wandel durch Innovation, Effizienz und nachhaltiges Wachstum voran. Allgemeines Ziel der Position: Als Senior Expert Quality Management International spielen Sie eine Schlüsselrolle bei der Unterstützung und Stärkung des internationalen Qualitätsmanagementsystems (QMS) von Fresenius Medical Care. Sie unterstützen den Management System Representative, den Leiter des internationalen QMS, bei der Entwicklung, Pflege und Umsetzung des internationalen QMS für Medizinprodukte, pharmazeutische Qualitätsanforderungen und GxP-relevante Systeme. Ziel dieser Position ist es, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Inspektionsbereitschaft und die effektive Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems in allen relevanten internationalen Geschäftsbereichen sicherzustellen. In dieser Rolle fungieren Sie als wichtige Schnittstelle zwischen der Unternehmenszentrale, globalen Funktionen, internationalen Geschäftsbereichen und QMS-bezogenen Funktionen. Ihre Aufgaben: - Unterstützung bei der Umsetzung, Pflege und kontinuierlichen Verbesserung des internationalen Qualitätsmanagementsystems - Unterstützung der relevanten Geschäftsbereiche bei der Umsetzung und Überwachung des Umsetzungsstatus - Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und der Inspektionsbereitschaft des QMS für Medizinprodukte, pharmazeutischer Qualitätssysteme und GxP-relevanter Prozesse - Unterstützung bei den Aktivitäten der Geschäftsleitung zur Überwachung des Qualitätssystems - Vorbereitung, Unterstützung und Nachbereitung von Inspektionen durch Aufsichtsbehörden, Zertifizierungsaudits und TÜV-Audits - Sicherstellung der erforderlichen Zertifizierungen, Lizenzen und Zulassungen, wie z. B. MDSAP, ISO 13485 und GxP, je nach Anwendbarkeit für den jeweiligen Geschäftsbereich - Koordination strategischer Initiativen sowie Sicherstellung der Ausführung und Umsetzung - Berichterstattung an das Management über wichtige QMS-Kennzahlen und andere relevante Qualitätskennzahlen Ihr Profil: - Mindestens 10 Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagementsysteme oder Regulatory Affairs in der Gesundheitsbranche, davon mindestens 5 Jahre in der Medizinproduktebranche oder einschlägige Erfahrung in Pharma- oder GxP-Umgebungen wie GMP oder GDP - Fundierte Kenntnisse im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte, in GxP-Anforderungen, geltenden regulatorischen Anforderungen und relevanten Zertifizierungsstandards, einschließlich ISO 13485 und MDSAP - Nachweisbare Erfahrung in der Einführung, Pflege oder Verbesserung von QMS oder anderen Managementsystemen in einer verantwortungsvollen Funktion - Erfahrung in der Vorbereitung, Durchführung, Leitung und Nachbereitung von Inspektionen durch Aufsichtsbehörden, TÜV-Audits oder Zertifizierungsaudits - Fähigkeit, Vorschriften zu lesen, zu verstehen und zu interpretieren sowie diese in praktische Geschäftsprozesse umzusetzen - Gute Kenntnisse der MS-Office-Anwendungen sowie praktische Erfahrung mit ERP-Systemen und Workflow-Lösungen - Sehr gute Englischkenntnisse; weitere Sprachen sind von Vorteil - Erfahrung in der Leitung vielfältiger Teams in standortübergreifenden, internationalen Umgebungen - Ausgeprägte Fähigkeit zur Prioritätensetzung, Verantwortungsbewusstsein und die Fähigkeit, mit Unklarheiten in sich wandelnden Geschäftsumfeldern umzugehen - Bereitschaft, in kritischen Situationen – wie beispielsweise bei Qualitätsproblemen oder unangekündigten Audits – schnell zu reagieren und global über verschiedene Zeitzonen hinweg zu arbeiten Unser Angebot an Sie: Bei Fresenius Medical Care gibt es viel zu entdecken, ganz gleich, in welchem Bereich Sie Experte sind und wie viel Erfahrung Sie mitbringen – alles im Dienste Ihrer beruflichen Entwicklung. - Ob vor oder hinter den Kulissen – Sie tragen dazu bei, immer mehr Menschen weltweit eine immer bessere medizinische Versorgung zugänglich zu machen - Individuelle Möglichkeiten zur selbstbestimmten Karriereplanung und beruflichen Weiterentwicklung - Eine Unternehmenskultur, in der genügend Raum für innovatives Denken besteht – um gemeinsam die beste Lösung zu finden, nicht die schnellste - Eine große Zahl engagierter Menschen mit einem breiten Spektrum an Fähigkeiten, Talenten und Erfahrungen - Die Vorteile eines erfolgreichen globalen Konzerns mit der kollegialen Kultur eines mittelständischen Unternehmens Wir fördern Vielfalt & Chancengleichheit und begrüßen Bewerbungen von Menschen mit Behinderung. Bitte beachten Sie, dass Sie neben Ihrem Lebenslauf auch ein Anschreiben, Zeugnisse und Zertifikate einreichen, bevor Sie Ihre Bewerbung abschließen. Bei Angabe einer Schwerbehinderung oder einer Gleichstellung bitten wir Sie, in Ihren Bewerbungsunterlagen einen entsprechenden Nachweis beizufügen.