About this role
Die Aufgaben <ul><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">In Ihrer Funktion als Subject Matter Expert (SME) für den Produkttransfer von Parenteralia erstellen Sie produktspezifische Risikoanalysen zur Bewertung der technischen Machbarkeit und Umsetzung bei dem jeweiligen Auftragshersteller.</li><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Sie definieren CMAs, CQAs und daraus resultierende CPPs unter Berücksichtigung der relevanten Guidelines.</li><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Bei der Erstellung von Masterdokumentation zum Produkttransfer sind Sie maßgeblich beteiligt, auch in Zusammenarbeit mit unserer internationalen Zulassungsabteilung.</li><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Sie bewerten aus einem Produkttransfer resultierende Daten und Dokumente und generieren die im GMP-Umfeld notwendigen Schlussfolgerungen sowie entsprechende Maßnahmen.</li><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Zu Ihren Aufgaben gehört auch die Unterstützung bei der Bearbeitung von qualitätsrelevanten Abweichungen während der Transfers im aktiven Austausch mit dem Quality Team.</li><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Vermarktungsrelevante Aspekte im Produkttransfer stimmen Sie mit den Teams von Supply und Sales ab.</li><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Die vertretungsweise Bearbeitung der administrativen Erfordernisse von Produkttransfers wie Auftragserteilung und Rechnungstellung gehört genauso zu Ihren Aufgaben wie die elektronische Dokumentenablage.</li></ul><br> Das Profil <ul><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Sie verfügen über langjährige Erfahrung als Herstellungs- bzw. Linienleiter, Qualifizierungs-, Validierungs- oder Prozessexperte oder mit vergleichbarer Qualifikation im Produktionsumfeld von sterilen Arzneimitteln.</li><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Kenntnisse zu regulatorischen Dokumenten (CMC Dossier / eCTD Modul 3), Anforderungen und Verfahren sind von Vorteil.</li><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Sie haben Erfahrungen im Projektmanagement sowie eine gut strukturierte, sehr sorgfältige und lösungsorientierte Arbeitsweise. </li><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Sie kommunizieren sicher auf Deutsch und Englisch, eine weitere Fremdsprache wäre von Vorteil.</li><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Sie sind geübt im Umgang mit gängigen MS Office Anwendungen und vertraut mit der Anwendung von Programmen wie Copilot.</li><li style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Sie verfügen über ein hohes Maß an Kommunikations- und Teamfähigkeit und die Bereitschaft, Neues zu lernen und Ihre Arbeitszeit auch zeitweise an anderen Standorten der Firmengruppe zu verbringen.</li></ul> Warum wir? <ul style="border:0px solid;color:rgb(31,31,31);font-family:Inter, '-apple-system', BlinkMacSystemFont, 'Segoe UI', Roboto, 'Helvetica Neue', 'Open Sans', 'system-ui', '-apple-system', 'Segoe UI', Roboto, Ubuntu, Cantarell, 'Noto Sans', sans-serif, 'Apple Color Emoji', 'Segoe UI Emoji';font-size:14px;font-style:normal;font-weight:400;text-transform:none;background-color:rgb(255,255,255);"><li style="border:0px solid;margin:0px;font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Ein umfangreiches, branchenspezifisches Onboarding und eigenverantwortliches Arbeiten in Ihrem Tätigkeitsbereich</li><li style="border:0px solid;margin:0px;font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Eine gute Work-Life-Balance durch flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten</li><li style="border:0px solid;margin:0px;font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">30 Tage Urlaub sowie Freistellung in besonderen Lebenssituationen</li><li style="border:0px solid;margin:0px;font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Eine faire, attraktive Vergütung sowie ein Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen</li><li style="border:0px solid;margin:0px;font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten sowie die Förderung der fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung</li><li style="border:0px solid;margin:0px;font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Ein attraktives, modernes Arbeitsumfeld mit ergonomischen Arbeitsplätzen und der Möglichkeit ein Job Bike zu leasen</li><li style="border:0px solid;margin:0px;font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">EGYM Wellpass für ein vielfältiges Sport- und Gesundheitsangebot</li><li style="border:0px solid;margin:0px;font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Vergünstigungen bei zahlreichen Shops und Marken durch unsere Corporate Benefits</li><li style="border:0px solid;margin:0px;font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Bistro mit einem Angebot an warmen Mahlzeiten und Essenszuschuss</li><li style="border:0px solid;margin:0px;font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">Firmenfeiern, wie Familien-Sommerfest und Jahresauftaktveranstaltung</li></ul>