About this role
Inspector II, Quality Control – CR
Job Description: Garantizar la calidad y el cumplimiento regulatorio del producto en los procesos de subensamble, ensamble final y empaque, asegurando la adherencia a especificaciones, procedimientos internos y documentación de manufactura. Asimismo, brindar soporte a las operaciones del área mediante la formación de nuevos inspectores y apoyar en el monitoreo de resultados operativos. • Ejecutar y documentar las inspecciones de Calidad para asegurar la conformidad con las especificaciones y requerimientos de los procedimientos. • Suministrar la retroalimentación a los departamentos de Calidad y Operaciones acerca de los incidentes de calidad. • Ejecutar, revisar y cerrar registros de producción (Build Records). • Inspeccionar producto en proceso y producto final empacado. • Inspeccionar material asociado a yellow sheets, ordenes de ingeniería, retrabajos, etc. • Entrenar nuevos inspectores de Calidad. • Coordinar la elaboración de materiales de capacitación y garantizar el control, registro y seguimiento de los entrenamientos. • Coordinar y gestionar los procesos de capacitación entre los Inspectores de Control de Calidad y los colaboradores responsables de iniciar un Notificación de Cambio de Ingeniería, asegurando la correcta comprensión. Coordinar y ejecutar entrenamientos de manera efectiva cuando se realicen cambios en los dibujos del producto (PD), los build récords (BR), las especificaciones de calidad (QS), las Test Method (TM), etc. • Proporcionar copias controladas y actualizadas para uso de las estaciones de Inspectores de Control de Calidad. • Coordinar las actividades de recertificación con los ingenieros (si es necesario). • Realizar auditorías internas a los registros de entrenamiento para asegurar que estén actualizados y en cumplimiento. • Crear registros de entrenamiento en ComplianceWire y mantenerlos actualizados. • Asistir a ingenieros, supervisores y lideres en investigaciones relacionadas con actividades de entrenamiento y buscar evidencia cuando sea necesario. • Apoyar cualquier proyecto, actividad o tarea extra solicitada por el supervisor. • Brindar soporte a la ejecución de Notificación de Cambio de Ingeniería cuando es necesario. • Mantener actualizada la Matriz de Capacitación (CF12099) y los archivos correspondientes. • Coordinar y monitorear las actividades de entrenamiento de Inspectores de Control de Calidad de acuerdo con la instrucción de trabajo, asegurando su conclusión dentro de los tiempos establecidos. • Cumplir con las leyes y regulaciones aplicables, adherirse a los procesos y requisitos del Sistema de Gestión de Calidad, así como demostrar ética e integridad en todos los asuntos y en todos los niveles de la organización. • Desempeñar funciones adicionales según se asignen.
Qualifications: • Bachiller en Educación Media. • Mínimo dos (2) años de experiencia en la fabricación de dispositivos médicos o industria similar, incluyendo mínimo un (1) año como Inspector de Calidad, con experiencia en el uso de microscopios. • Buenas habilidades de comunicación escrita y verbal. • Ingles Nivel principiante (A2). Desired Qualifications • Conocimiento demostrado en técnicas de inspección, lectura y comprensión de documentación técnica que incluye planos. • Habilidad para trabajar en ambientes controlados (Cuartos limpios). • Enfoque en los detalles. • Buenas Habilidades Interpersonales. • Conocimiento de Buenas prácticas de manufactura (GMPs). • Conocimiento de Buenas prácticas de documentación (GDPs)Deseable experiencia previa con equipo de inspección por medio de video y herramientas adicionales de inspección. • Habilidad para trabajar en un ambiente de trabajo dinámico y de ejecución de cambios y movimientos con rapidez, y de balancear y priorizar cargas de trabajo para el soporte al planeamiento de producción. • Conocimiento en software de computación, incluyendo Microsoft Word y Excel. Physical • Periodos largos de uso de microscopios. • Periodos largos de estar sentado, caminando o de pie. • Levantamiento moderado de peso 50 lbs. • Es posible que el puesto requiera trabajar en un entorno en el que se pueda estar expuesto a la radiación (como en los laboratorios de cateterismo).