About this role
Zur Ergänzung unseres Teams an unserer Betriebsstätte in 77815 Bühl/Baden stellen wir zum bald möglichen Termin eine Sachkundige Person Großhandel nach § 52a AMG (m/w/d) oder eine Person mit vergleichbarer Ausbildung (m/w/d) in einem pharmazeutischen Unternehmen ein. Zweck der Position: Sicherstellung des ordnungsgemäßen Betriebs des Arzneimittelgroßhandels sowie der Einhaltung aller anwendbaren gesetzlichen und GDP-bezogenen Anforderungen. Berichtslinie: Direkte Berichtslinie an Geschäftsführung / Leitung Qualitätsmanagement Aufgaben und Verantwortung - Sicherstellung der Implementierung und Aufrechterhaltung eines wirksamen Qualitätssicherungssystems für den Großhandel. - Überwachung der Einhaltung von AMG, AM-HandelsV und GDP-Anforderungen im laufenden Betrieb. - Freigabe bzw. fachliche Bewertung von Prozessen mit Bezug zu Wareneingang, Lagerung, Auslieferung, Retouren, Rückrufen und Reklamationen. - Entscheidung über den weiteren Verbleib zurückgewiesener, zurückgerufener oder zurückgenommener Arzneimittel im Rahmen der festgelegten Verfahren. - Koordination und Dokumentation wesentlicher Abläufe sowie Sicherstellung der Einhaltung standardisierter Verfahrensregeln. - Bewertung von Abweichungen, Risiken und Eskalationen mit Bezug zur Arzneimittelsicherheit und zum GDP-Status. - Zusammenarbeit mit Behörden, internen Fachfunktionen und ggf. pharmazeutischem Fachpersonal bei komplexen fachlichen Fragestellungen. Fachliche Anforderungen Ein pharmazeutischer Hochschulabschluss ist wünschenswert, aber für die Position nach § 52a AMG nicht zwingend erforderlich. Erforderlich sind insbesondere: - Fundierte Kenntnisse der GDP-Grundsätze und des Arzneimittelgroßhandels. - Kenntnisse der relevanten Rechtsvorschriften, insbesondere AMG und AM-HandelsV. - Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagement, Abweichungsmanagement, CAPA, Change Control und Rückrufprozessen. - Verständnis für Lagerungs-, Transport- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen bei Arzneimitteln. - Fähigkeit zur Beurteilung von Risiken und zur Einholung fachlicher Stellungnahmen bei pharmazeutischen Zweifelsfragen. Persönliche Anforderungen - Hohes Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit. - Ausgeprägte Entscheidungs- und Durchsetzungsfähigkeit. - Strukturierte, dokumentationssichere Arbeitsweise. - Kommunikationsstärke im Umgang mit Behörden, Management und Fachbereichen. - Fähigkeit, Verantwortung zu tragen, ohne operative Aufgaben zwingend selbst auszuführen. Typische Qualifikation - Abgeschlossene einschlägige Ausbildung oder ein Hochschulstudium in Pharmazie, Naturwissenschaften, Logistik, Qualitätsmanagement oder vergleichbar. - Mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld oder im GDP-regulierten Großhandel. - Nachweisbare Erfahrung in Qualitätsmanagementsystemen, Lager- und Distributionsprozessen sowie im Umgang mit Arzneimitteln. - Idealerweise GDP-Schulungen und behördlich belastbare Dokumentation der bisherigen Tätigkeit. - Das erwartet Sie: • ein attraktiver Arbeitsplatz • flexible, Arbeitszeiten Sie sind qualifiziert und haben Interesse? Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung an: [email protected] Arbeitsort - SANORELL PHARMA GmbH, Hurststraße 31, 77815 Bühl, Baden Informationen zur Bewerbung Kontaktadresse SANORELL PHARMA GmbH Frau Budig Hurststraße 31 77815 Bühl, Baden Telefon: +49 7223 933700 (tel:+49%207223%20933700) [email protected] ( [email protected] ) Kontaktaufnahme - nur per E-Mail Ergänzende Informationen: Anforderungen an den Bewerber: Erweiterte Kenntnisse: Retourenbearbeitung, Herstellungs- und Kontrollleitung (AMG), Qualitätsmanagement, Warenlieferung, Warenzustellung, Arzneimittelrecht, Großhandel