About this role
Sie möchten Ihre klinische Expertise mit wissenschaftlichem und regulatorischem Know-how verbinden und an der Weiterentwicklung moderner Medizinprodukte mitwirken? In dieser Teilzeitposition übernehmen Sie eine zentrale Rolle im Clinical Affairs Management. Sie planen und koordinieren klinische Bewertungen sowie Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Aktivitäten und entwickeln gemeinsam mit Regulatory Affairs, Product Management und R&D Strategien zur Generierung und Nutzung klinischer Daten. Dabei stellen Sie sicher, dass die klinische Evidenz den wissenschaftlichen und regulatorischen Anforderungen der EU-MDR entspricht. Ihre Aufgaben: - PMCF & Clinical Evaluation: Sie planen und koordinieren klinische Bewertungs- und PMCF-Aktivitäten über das gesamte Produktportfolio. - Klinische Strategien: Sie bewerten den Bedarf an klinischen Daten und entwickeln Strategien zu deren Generierung, Analyse und Nutzung. - Klinische Evidenz: Sie unterstützen den wissenschaftlich fundierten Nachweis von Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen unserer Medizinprodukte. - Dokumentation: Sie erstellen und pflegen PMCF-Pläne, PMCF-Berichte und klinische Bewertungsdokumentationen. - Zusammenarbeit: Sie arbeiten eng mit Product Management, R&D, Regulatory Affairs sowie externen Partnern zusammen. - Regulatorische Umsetzung: Sie übersetzen regulatorische Anforderungen in effektive und konforme Prozesse entlang des klinischen Produktlebenszyklus. Ihre Qualifikation: - Abgeschlossenes Studium der Medizin, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation. - Mehrjährige Erfahrung in Clinical Affairs, Clinical Evaluation, PMCF oder einem vergleichbaren Umfeld für Medizinprodukte. - Fundierte Kenntnisse der EU-MDR und relevanter MDCG-Leitlinien sowie Erfahrung im Clinical Lifecycle Management. - Gute Kenntnisse in klinischer Forschung, Studiendesign und Biostatistik - Erfahrung mit MRT ist von Vorteil. - Sehr gute Englischkenntnisse - Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und eine strukturierte, eigenständige Arbeitsweise Ihr Vorteil: - Vielfältige Einsatz- und Weiterbildungsmöglichkeiten - Hochwertige kostenlose persönliche Schutzausrüstungen sowie arbeitsmedizinische und sicherheitstechnische Betreuung - Gesundheitsförderung durch Präventionskurse, Vorsorgeuntersuchungen und Mental Health Ansprechpartner - Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge - Mitarbeiterrabatte bei attraktiven Marken aus den Bereichen Entertainment, Fitness, Wohneinrichtung, Bekleidung, uvm. (Corporate Benefits) - Intensive Betreuung durch einen festen Ansprechpartner (inkl. regelmäßiger Feedbackgespräche und Infoveranstaltungen) - Mitarbeiter-App und Arbeitszeitkonto für die unkomplizierte Abwicklung von Anliegen, wie z.B. dem Urlaubsantrag und mehr Flexibilität durch exakte Stundenerfassung - Teamevents (z.B. Weihnachtsfeier, Sommerfest, Bowling, uvm.) Ihr Kontakt zu Hofmann: Bewerben Sie sich noch heute! Gerne beantworten wir Ihre Fragen telefonisch unter der 015119501781 bzw. per E-Mail unter folgender Adresse: [email protected] Wir freuen uns, bald von Ihnen zu hören! Wir wertschätzen Vielfalt und begrüßen daher alle Bewerbungen - unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion/Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität.