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Weitere Berufsbezeichnung: Entwicklungsingenieur Medizintechnik Stellenbeschreibung: Wir sind ein international tätiges, expandierendes Tochterunternehmen der Geratherm Medical AG, einem international ausgerichteten börsennotierten Unternehmen in der Medizintechnik. Für den Produktbereich Lungenfunktion/Kardiopulmonale Funktionsdiagnostik suchen wir zum nächstmöglichen Termin eine bzw. einen Entwicklungsingenieur (m/w/d) für nachstehende Aufgabenschwerpunkte: • Mitarbeit bei der Entwicklung, Verifikation und kontinuierlichen Weiterentwicklung von aktiven Medizinprodukten und Medizinprodukte-Software über den gesamten Produktlebenszyklus • Erstellung und Pflege entwicklungsbegleitender Dokumentation, einschließlich Anforderungs-, Design-, Verifikations- und Validierungsunterlagen gemäß MDR und relevanten Normen • Planung, Durchführung und Dokumentation von Entwicklungsprojekten in enger Zusammenarbeit mit der QM Abteilung • Unterstützung bei der Überführung neuer Produktkonzepte in marktfähige Medizinprodukte unter Berücksichtigung regulatorischer und normativer Anforderungen • Mitwirkung bei der Durchführung von Risikoanalysen, Usability-Bewertungen sowie Verifikations- und Validierungsaktivitäten • Entwicklung und Optimierung technischer Lösungen für bestehende Produkte sowie Unterstützung bei Produktverbesserungen und Produktpflegeprojekten • Bewertung technischer und regulatorischer Anforderungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf Produktdesign, Entwicklungsprozesse und Produktzulassungen • Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen für Entwicklungs- und Zulassungsprojekte gemäß MDR (EU) 2017/745 • Mitarbeit bei der Bearbeitung von Änderungsprozessen (Change Control) sowie bei der Analyse und Umsetzung von Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen • Enge Zusammenarbeit mit externen Entwicklungspartnern und Benannten Stellen • Unterstützung bei Produkttests, technischen Bewertungen sowie bei der Erstellung von Prüfprotokollen und Entwicklungsberichten • Mitwirkung bei internationalen Zulassungsprojekten und der technischen Aufbereitung von Produktunterlagen für verschiedene Zielmärkte Interessenten sollten über folgende Voraussetzungen und Eigenschaften verfügen: • Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Elektrotechnik, Informatik, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation • Mehrjährige Berufserfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten, idealerweise mit aktiven Medizinprodukten oder Medizinprodukte-Software • Erfahrung in der Erstellung und Pflege entwicklungsbegleitender technischer Dokumentation gemäß MDR (EU) 2017/745 • Fundierte Kenntnisse von Entwicklungsprozessen einschließlich Verifikation, Validierung und Risikomanagement • Gute Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Anforderungen, insbesondere EN ISO 13485, EN ISO 14971, IEC 62304 und IEC 62366 • Technisches Verständnis für Hard- und Softwareentwicklung sowie Freude an der Entwicklung innovativer Produkte • Analytische und strukturierte Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, technische Zusammenhänge verständlich zu dokumentieren • Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Wünschenswert wäre außerdem: • Erfahrung in der Entwicklung aktiver Medizinprodukte oder medizinischer Messsysteme • Praktische Erfahrung mit Softwareentwicklungsprozessen gemäß IEC 62304 • Kenntnisse im Bereich Usability Engineering gemäß IEC 62366-1 • Erfahrung mit internationalen Zulassungsanforderungen (FDA, NMPA, CDSCO oder vergleichbaren Zulassungsbehörden) • Kenntnisse in den Bereichen Sensorik, Embedded Systems, Messtechnik, Atemwegsdiagnostik oder medizinische Diagnostik