About this role
Zweck der Stelle Sie stellen die qualitäts- und fristgerechte Prüfung von Arzneimitteln und Impfstoffen, Zwischenprodukten sowie Ausgangs- und Hilfsstoffen nach den arzneimittelrechtlichen Vorgaben sicher und verantworten die GMP-gerechte Implementierung neuer Prüfmethoden in die Routineanalytik. Als fachlicher Ansprechpartner leiten Sie Laborpersonal an und vertreten Ihre Themen gegenüber Kunden und Behörden. Ihre Aufgaben - Erstellung und Überarbeitung von Vorgabedokumenten (SOPs, Prüfmethoden, Work Instructions) sowie von Plan- und Berichtsdokumenten für Methodenentwicklungen, -transfers, -verifizierungen und -validierungen - fachliche Anleitung von Laboranten in Methodenprojekten inklusive Monitoring der erzeugten Daten und Ableitung notwendiger Anpassungen - Abschluss der Prüfdokumentation von Proben, Referenzmaterialien und Reagenzien inklusive Troubleshooting und Performance Checks - Bearbeitung komplexer Nichtkonformitäten (OOX, Abweichungen) sowie Ableitung und Umsetzung von Korrekturen und CAPAs einschließlich Change-Control-Verfahren - Vorstellung und Diskussion von Dokumenten und Fachthemen gegenüber Kunden und Behörden - Mitarbeit in internen und bereichsübergreifenden Projekten sowie Übernahme von Bereitschaften Ihr Profil - abgeschlossenes Studium (Master) der Biotechnologie, Biologie, Biochemie oder Chemie bzw. einer äquivalenten Fachrichtung – alternativ Bachelor mit mindestens 5 Jahren Berufserfahrung; Promotion von Vorteil - mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Fachbereich, idealerweise unter GMP- oder GLP-Bedingungen, mit einem breiten Spektrum analytischer Methoden (Schwerpunkt Immunoassay/ ELISA, ZellKultur, FACS) - fundierte Kenntnisse der relevanten Gesetze und Richtlinien (u. a. Gentechnikgesetz, Biostoffverordnung) sowie Excel-Kenntnisse über Anwenderniveau hinaus und Statistikkenntnisse - gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift - konzeptionelle und analytische Kompetenz, Organisationsvermögen, Eigeninitiative, Kooperationsfähigkeit und Kundenorientierung; keine Unverträglichkeiten bei Laborarbeiten