About this role
QA & RA specialist Overijssel Pharma & Biotech Zelfstandigheid Groeimogelijkheden Wij vragen - Validation/CSV - HBO Waarom ons? - Transparante samenwerking - Persoonlijke aandacht - Professionele begeleiding Ben jij een ervaren QA/RA‑professional die energie krijgt van productcompliance, validaties en het verbeteren van medische hulpmiddelen? Wij zoeken in de omgeving van Nunspeet een gedreven specialist die ervoor zorgt dat de producten gedurende de volledige lifecycle voldoen aan wet- en regelgeving én continu beter worden. In deze rol vorm je een belangrijke schakel tussen productontwikkeling, productiepartners, kwaliteitsmanagement en de technische dienst. Functieomschrijving Als QA/RA Specialist ben je verantwoordelijk voor het borgen van productcompliance volgens de MDR en relevante (inter)nationale normen. Je beheert technische documentatie, begeleidt certificeringstrajecten, voert risicomanagement uit en ondersteunt onze organisatie bij kwaliteits- en validatievraagstukken. Met jouw expertise til je onze medische hulpmiddelen naar een hoger niveau en draag je direct bij aan de veiligheid en betrouwbaarheid van onze producten. Verantwoordelijkheden - Beheren en actualiseren van technische dossiers conform MDR - Voorbereiden en begeleiden van certificeringstrajecten, audits en PMS‑activiteiten - Uitvoeren van risicomanagement volgens ISO 14971 en coördineren van CAPA‑processen - Ondersteunen van productiepartners bij kwaliteits- en validatievraagstukken - Optimaliseren en borgen van documentatieprocessen binnen ISO 13485 - Opzetten van validatietesten, identificeren van gevaren en aandragen van verbetermaatregelen Functie-eisen - HBO/WO‑opleiding in een technische richting (bijv. IPO, WTB, Biomedische Technologie) - Minimaal 5 jaar ervaring in QA/RA binnen de medische hulpmiddelensector - Grondige kennis van MDR, ISO 13485 en ISO 14971 - Ervaring met validaties, verificaties en lifecycle‑productverbeteringen - ...