About this role
Für unseren namhaften Auftraggeber in Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Clinical Affairs Koordinator (m/w/d) in Teilzeit. Ihr Aufgabengebiet - Planung und Koordination von Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)- und klinischen Bewertungsaktivitäten für unser Medizinprodukteportfolio - Bewertung klinischer Daten zur Sicherstellung von Produktsicherheit, Leistungsfähigkeit und MDR-Konformität - Analyse des Bedarfs zusätzlicher klinischer Daten sowie Unterstützung bei deren Generierung und Auswertung - Erstellung und Pflege von PMCF-Plänen, PMCF-Berichten und klinischen Bewertungsdokumentationen - Auswertung von Daten aus klinischen Prüfungen, Post-Market Surveillance und wissenschaftlicher Literatur - Enge Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Forschung & Entwicklung, Produktmanagement, Marketing und externen Partnern Ihr Profil - Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaften - Mehrjährige Berufserfahrung im klinischen oder regulatorischen Umfeld von Medizinprodukten - Gute Kenntnisse der EU-MDR und relevanter klinischer Richtlinien (z. B. MDCG) - Erfahrung in der klinischen Bewertung sowie im Clinical Lifecycle Management - Kenntnisse internationaler Regularien (z. B. USA, China) von Vorteil - Idealerweise Erfahrung im Bereich Magnetresonanztomographie (MRT) - Grundkenntnisse in klinischer Forschung, Studiendesign und Biostatistik - Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Deutschkenntnisse von Vorteil - Ausgeprägte Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten im internationalen Umfeld - Fähigkeit, regulatorische Anforderungen in praxisnahe Prozesse zu übersetzen - Analytische, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise - Hohe Eigenverantwortung, Entscheidungsstärke und Zuverlässigkeit - Teamorientierte Persönlichkeit mit hoher Qualitätsorientierung Wir bieten - 21 Wochenstunden - 5 Tage/Woche mit je 4,2 Stunden Arbeitszeit - Unbefristeter Arbeitsvertrag - Volle soziale Absicherung - Urlaubs- und Weihnachtsgeld - Persönliche Beratung und Betreuung Ergänzende Informationen: Anforderungen an den Bewerber: Grundkenntnisse: Diagnose, Probenahme Erweiterte Kenntnisse: Gesundheitsvorsorge (Prävention), Patientenbetreuung, Medizinische Laborarbeiten, Computertomografie (CT), Sonografie, Vortragstätigkeit, Neuroradiologie, Invasiv-interventionelle Radiologie, Diagnostische Radiologie (ärztlich), Radiologie (ärztlich), Qualitätsmanagement, Medizinische Dokumentation, Produktmanagement, Projektmanagement Expertenkenntnisse: Forschung