About this role
SB-PEPTIDE est une entreprise française spécialisée dans la synthèse, l'ingénierie et l'analyse de peptides. Forte de plus de 10 ans d'expérience industrielle et présente à l'international, notre entreprise accompagne des acteurs des secteurs pharmaceutique, cosmétique et agrochimique. PME à taille humaine d'une vingtaine de collaborateurs, nous plaçons la qualité, l'innovation et la satisfaction client au cœur de notre activité.
Description du poste : Nous recherchons un(e) Responsable Assurance Qualité afin de piloter notre Système de Management de la Qualité (SMQ), dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des exigences réglementaires en vigueur. Poste polyvalent, au cœur d'une petite structure où l'AQ intervient sur l'ensemble du système qualité, de la rédaction procédurale au terrain.
Vos missions : * Système documentaire et SMQ Gestion et mise à jour du système documentaire (procédures, modes opératoires et formulaire d'enregistrement) Vérification des enregistrements et du respect des procédures en production Diffusion et communication des documents qualité en interne
* Gestion des événements qualité et du changement Pilotage des déviations, non-conformités (CC) et CAPA, de l'ouverture à la clôture Gestion des "change control" Gestion des réclamations clients et, le cas échéant, des rappels de lot
* Audits Organisation et suivi des audits internes (auto-inspections BPF) Préparation et pilotage des audits clients et des autorités (ANSM, etc.) Audits fournisseurs/sous-traitants
* Validation et qualification Qualification et suivi des équipements Validation de procédés Qualification des zones à atmosphère contrôlée Coordination des activités de validation de nettoyage des équipements
* Contrôle qualité Support à la validation analytique des méthodes LCMS (dosage, pureté) : validation des protocoles et rapports et gestion des spécifications de libération Validation et revue des OOS/OOT Suivi des études de stabilité Support à la gestion des équipements de laboratoire
* Fournisseurs et achats qualité Qualification et suivi qualité des fournisseurs (matières premières, prestataires)
* Support réglementaire Contribution à la rédaction des dossiers réglementaires en vue du dépôt auprès des autorités compétentes Veille réglementaire (BPF, ISO 9001)
* Formation et pilotage Gestion du plan de formation qualité/BPF du personnel Suivi des indicateurs qualité (KPI) et préparation de la revue de direction
* Projets structurants Contribution à la mise en place d'une nouvelle ligne de production dans le respect des BPF Participation active à l'obtention de la certification ISO 9001, en complément et en cohérence avec le référentiel BPF, dans une perspective de développement à long terme
Profil recherché : Bac +5 en Assurance Qualité, Chimie ou domaine équivalent avec spécialisation AQ Expérience significative en environnement pharmaceutique exigée, idéalement en production ou contrôle qualité Bonne connaissance des BPF et des exigences réglementaires associées (dossiers de lot, dépôts réglementaires) La connaissance de la norme ISO 9001 est un plus Maîtrise des outils documentaires et rédaction de procédures Rigueur, autonomie, sens de l'organisation Capacité à intervenir sur l'ensemble du système qualité, seul(e) ou en petite équipe Bon relationnel et capacité à travailler en équipe Bon niveau d'anglais (écrit lu parlé) Maîtrise des outils bureautiques (Excel, Word, logiciels qualité)
Pourquoi nous rejoindre ? Une entreprise à taille humaine avec des projets ambitieux Un environnement de travail moderne et agréable Une forte proximité entre les équipes et des circuits décisionnels courts La possibilité de participer à des projets structurants : nouvelle ligne de production, certification
Avantages : RTT Travail en journée