About this role
1.於新產品設計開發過程中，與產品研發人員以及臨床研究單位配合，瞭解產品特徵以及產品在臨床使用上及認證上的法規要求，並撰寫醫療器材認證所需要的產品技術文件(如: General Safety and Performance Requirements, 風險管理報告, 測試主計畫書, 產品規格書, Device Description, Technical Construction File..等)。 2.協助美國, 歐盟, 英國及其他國家醫療器材取證過程中的技術文件修改，以及協助回覆審查單位意見。 3.定期蒐集產品認證與臨床上的法規要求，並瞭解產品標準的更新項目，進行產品技術文件更新。 4.跟進品質處所需進行的醫療器材上市後監督項目，包含上市後臨床追蹤事項，以便將此資訊回饋至風險管理報告。 5.定期維護及更新產品技術檔案相關作業。 6.定時更新國內、外法規和標準。 7.辦理主管交辦事項。