About this role
Vos missions seront : * Gestion des cas de sécurité individuels (cas spontanés, sollicités, essais cliniques / médicaments, dispositifs médicaux) : collecte des données, saisie, évaluation, contrôle qualité et soumission réglementaire * Veille de la littérature scientifique * Évaluation du rapport bénéfice/risque et rédaction des rapports (PSUR, détection de signaux, PGR/RMP, DSUR, synthèses cliniques...) : élaboration, revue et soumission * Expertise produit : agir en tant que spécialiste des produits du portefeuille * Suivi des profils de sécurité : maintenir une vision d'ensemble continue des profils de sécurité des produits * Gestion du PSMF : participer à la mise à jour du dossier maître du système de pharmacovigilance (Pharmacovigilance System Master File) * Coordination internationale : assurer les interactions avec les filiales * Gestion de la qualité : créer, réviser et maintenir à jour la documentation qualité * Conformité des systèmes : maintenir les systèmes de vigilance en accord avec les exigences réglementaires et internes applicables * Continuité d'activité : garantir la continuité des activités de pharmacovigilance et assurer des astreintes si nécessaire * Formation : former les collaborateurs sur les sujets de pharmacovigilance * Matériovigilance : gérer la matériovigilance liée aux dispositifs * Audits & Inspections : participer aux audits et inspections, ainsi qu'à la gestion des plans d'actions correctives et préventives (CAPA) Profil recherché FORMATION * Pharmacien, Médecin, ou titulaire d'un Master (Bac+5) minimum en sciences biologiques / de la vie. EXPÉRIENCE ET COMPÉTENCES TECHNIQUES * Expérience : Au moins 2 ans d'expérience en vigilance (en agence réglementaire ou dans l'industrie). * Connaissances réglementaires : Maîtrise de la réglementation européenne appliquée aux vigilances (modules GVP, règlement MDR 2017/745, etc.). * Langues & Outils : * Anglais courant (lu, écrit, parlé). * Maîtrise des outils informatiques et des bases de données RH/vigilance. QUALITÉS REQUISES ET SAVOIR-ÊTRE * Orientation patient : Placer l'intérêt et la sécurité des patients au cœur de vos tâches quotidiennes. * Esprit d'analyse et de synthèse : Capacité à traiter des données complexes avec rigueur. * Gestion des priorités : Aptitude à piloter plusieurs projets de front dans un environnement dynamique et à respecter des délais stricts. * Travail en équipe : Fort esprit d'équipe et aisance à collaborer de manière transversale avec d'autres services ou filiales. * Communication : Excellente communication orale et écrite.