About this role
Wir, die Spreewälder Arzneimittel GmbH, sind ein mittelständischer Lohnhersteller für die Bereiche Pharma, Medizinprodukte, Kosmetik und Nahrungsergänzungsmittel. Seit einigen Jahren vertreiben wir erfolgreich unsere eigenen Produkte auf dem deutschen Markt. Unser Produktportfolio wird dabei stetig größer. Um uns in diesem stark wachsenden Geschäftsfeld breiter aufzustellen suchen wir Verstärkung. Was Sie erwartet: - Umsetzung der Anforderungen zur Registrierung / Marktzulassung von firmeneigenen Arzneimitteln, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika - Zulassungsunterlagen auswählen, erstellen und bei Zulassungsbehörden einreichen - Koordination und Planung der notwendigen Maßnahmen zur Umsetzung; Kommunikation mit den relevanten Fachabteilungen - Pflege der Registrierungs- und Zulassungsdokumentation und regelmäßige Aktualisierung nach Änderungen. - Zulassungsrelevante Dokumente (z.B. Zulassungsdossier, technische Dokumentation, Produktinformationsdatei) sowie Änderungsanträge (Change Control) auf Konformität prüfen und freigeben. - Zulassungsbehörden bzw. benannte Stellen über Produktänderungen informieren, Rückfragen von Behörden und benannten Stellen beantworten bzw. die Beantwortung durch die Kollegen koordinieren Was Sie mitbringen: - Nachweis der Sachkenntnis durch das Zeugnis über ein abgeschlossenes (Fach)Hochschulstudium der Humanmedizin, der Humanbiologie, der Veterinärmedizin, der Pharmazie, der Biologie, der Chemie oder einem vergleichbaren Abschluss. - Selbstständige, eigenverantwortliche Arbeitsweise - Umfassende Kenntnisse der entsprechenden Gesetzgebung, Richtlinien, Bekanntmachungen und relevanten Veröffentlichungen in Bezug auf Arzneimitteln [z.B. AMG, AMWHV, HWG, RL 2001/83/EG] - Umfassende Kenntnisse der entsprechenden Gesetzgebung, Richtlinien, Bekanntmachungen und relevanten Veröffentlichungen in Bezug auf Medizinprodukte [z.B. MPG, RL 93/42/EWG, VO (EU) 2017/ 745] - Umfassende Kenntnisse der entsprechenden Gesetzgebung, Richtlinien, Bekannt-machungen und relevanten Veröffentlichungen in Bezug auf Kosmetika und Nahrungsergänzungsmitteln (z.B. VO 1223/ 2009, KosmetikV, RL 2002/ 46 EG, NemV). Was wir bieten: - eine faire Vergütung mit Zulagen - die Anstellung erfolgt unbefristet und in Vollzeit - eine langfristige Perspektive in einem stark wachsenden Geschäftsfeld - Sie werden in Ihren Bereich intensiv eigearbeitet und zusätzlich entsprechend geschult - 30 Tage Jahresurlaub - ein junges und motiviertes Team - die Möglichkeit sich aktiv mit eigenen Ideen einzubringen - eine sehr abwechslungsreiche Tätigkeit - Arbeiten im Gleitzeitmodell (Mo-Fr) Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann schicken Sie uns Ihre Bewerbungsunterlagen per Mail oder auf dem Postweg zu. Ergänzende Informationen: Anforderungen an den Bewerber: Erweiterte Kenntnisse: Herstellungs- und Kontrollleitung (AMG), Qualitätsmanagement, Büro- und Verwaltungsarbeiten Expertenkenntnisse: Arzneimittelrecht, Klinische Prüfung (Arzneimittel), Arzneimittelentwicklung, Arzneimittelinformation Zwingend erforderlich: Regulatory Affairs (Arzneimittelzulassung), Standard Operating Procedure (SOP), GMP (Good Manufacturing Practice), Internationale pharmazeutische Standards (z.B. GLP, GMP)