About this role
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Vollzeit ab sofort Tuttlingen Die kontinuierliche Weiterentwicklung unserer Produkte sowie die Umsetzung von innovativen Ideen haben uns zu einem international agierenden und erfolgreichen Unternehmen gemacht: STORZ & BICKEL ist der erste und einzige Hersteller von zertifizierten Medizinprodukten für die Inhalation von Cannabinoiden. Unser Unternehmen wächst stetig – gerne mit Dir. Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Deine Aufgaben Produktkonformität & Zulassungen - Verantwortung von Produktzulassungen und deren Aufrechterhaltung in Zusammenarbeit mit Benannten Stellen, Behörden und weiteren regulatorischen Ansprechpartnern - Begleitung und Bewertung meldepflichtiger Änderungen - Durchführung von Post-Market-Surveillance Aktivitäten Identifizierung der Normanforderungen auf unsere Produkte - Ableitung von Produktanforderungen für Neuentwicklungen auf Basis relevanter Normen und regulatorischer Vorgaben - Analyse und Bewertung regulatorischer Änderungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf das Bestandsportfolio sowie Einleitung geeigneter Maßnahmen Begleitung von Produktentwicklungen - Koordination und Begleitung entwicklungsbegleitender Risikomanagementaktivitäten - Planung und Koordination externer Prüfungen (EMV, Biokompatibilität, elektrische Sicherheit etc.) - Sicherstellung einer vollständigen, konsistenten und normkonformen technischen Dokumentation Dein Profil - Du hast ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium - Du verfügst über fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 sowie weiterer internationaler Zulassungsanforderungen (z. B. Kanada, Australien, Brasilien) - Du hast Erfahrung in der Umsetzung der Anforderungen relevanter Normen wie ISO 14791, IEC 60601-1, IEC 62304 und ISO 10993 - Du hast Erfahrung im Projektmanagement - Du besitzt sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift - Sorgfältiges und proaktives Arbeiten sind für Dich selbstverständlich - Du bist ein kommunikationsstarker Teamplayer (m/w/d) und freust Dich auf eine Schnittstellenrolle Warum STORZ & BICKEL - Ein Arbeitsplatz in einem hochmodernen Firmengebäude bietet Dir eine sehr angenehme Arbeitsatmosphäre - Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege ermöglichen Dir viel zu bewirken - Wir bieten Dir ein wettbewerbsfähiges Vergütungspaket inklusiv Urlaubs- und Weihnachtsgeld - Bei uns erhältst Du 30 bezahlte Urlaubstage und einen Sonderurlaubstag für Deinen Geburtstag - Kostenfreie Getränke und Obst sind bei uns selbstverständlich - Es erwartet Dich ein dynamisches und motiviertes Team, das auch gerne im Rahmen von Firmenevents (z. B. Weihnachtsfeier und Sommerfest) zusammenkommt - Falls Du nicht in Tuttlingen wohnst, erhältst Du von uns einen Zuschuss für Deine Fahrtkosten - Wir bezuschussen bei Interesse Deine betriebliche Altersvorsorge - JobRad: Wir fördern Dein Dienstfahrrad mit einem monatlichen Gehalttra in Höhe von 65,00 €, halten unsere Mitarbeiter fit und schützen die Umwelt - Wir unterstützen Deine Fitness durch eine Hansefit-Partnerschaft (Eigenbeteiligung nur 19,50 €) Wir freuen uns auf Deine Bewerbung - bitte direkt über unsere Homepage und mit Angabe Deines Gehaltswunsches (Bruttojahresgehalt). Noch Fragen? Wir sind gerne für dich da! Ansprechpartner: +49(7461)969707-0 [email protected] STORZ & BICKEL GmbH In Grubenäcker 5–9, 78532 Tuttlingen [email protected] www.storz-bickel.com