About this role
1. 帶領BNCT 台灣以及各國臨床試驗（Phase I / II / III，含註冊型臨床試驗） 2. 制定並執行 Clinical Operations Strategy，並轉化為可執行之臨床計畫 3. 帶領 Clinical Operation Department 1 / Department 2 / Medical Affairs，整合 Clinical PM、CRA、Monitoring、EDC、Biostatistics、Medical Affairs、MSL 4. 管理各國臨床試驗Lead與各國 CRO 5. 負責IND / CTA、Protocol、ICF、SAP、IB 等文件之審查與決策 6. 確保試驗品質、時程、預算與法規合規（ICH-GCP、TFDA、FDA/EMA等各國臨床試驗要求） 7. 主導 Sponsor Oversight Visit、Audit 與 Inspection readiness 其他條件: 1. 精通 ICH-GCP E6（R2/R3）、 GCP、臨床試驗法規 2. 熟悉 TFDA / US-FDA / EMA / PMDA 法規要求 3. Clinical Operations 與組織管理能力 4. CRO 與跨部門 KPI、品質與風險管理 5. 整合 BNCT Combination Product(藥品 × 醫療器材)之臨床、操作與法規需求 6. 患者招募、資料蒐集、安全監控、趨勢分析、決策能力 7. 其他: 年資： 10 年臨床試驗以上、5年臨床營運經驗、5 年臨床團隊管理經驗、3 年全球或多國 臨床試驗負責經驗 經歷： 負責 Phase I–III(含註冊型臨床試驗)、管理各國臨床試驗Lead 產業： 製藥／生技／醫療技術 Oncology 必要、Combination Product 經驗加分 管理責任: 管理5-8人