About this role
1. 負責禾榮 BNCT 藥物之藥品化學製造與管制CMC整體策略與執行 2. 主導藥品工程開發，包含製程開發、放大與技術移轉 3. 管理藥品製造事務，涵蓋自有工廠營運與外部 CDMO 並行模式 4. 支援臨床試驗用藥之製造與商業化準備 5. 同時建立並執行新藥專案之初期 CMC 與製造策略 6. 與臨床、法規、品質、供應鏈等單位協作，確保藥品供應穩定與開發進度 管理責任: 管理9-12人 其他條件: - 具備部門主管之決策與承擔能力 - 高度品質與法規合規意識 - 系統性與長期產品策略思維，能同時管理後期＋新藥雙軌開發 - 能整合研發、製造、外部資源與組織目標 - 具培養專業團隊與建立組織能力的意願與能力 - 10 年藥品研發、CMC 或製造相關經驗 ；及5 年以上主管經驗 - 具負責或主導工作經驗：藥品 CMC 開發（臨床後期至商業化前）、製程開發、放大（Scale-up）與技術移轉（Tech Transfer）；自有製造工廠管理（GMP 製造、產線、資源與產能規劃）；CDMO管理(技術、品質、時程與合約管理)。 - 具備以下開發經驗：臨床試驗藥品之製造與商業化準備；支援過新藥早期開發專案(從零建立CMC策略)。 - 與臨床、法規、品質、供應鏈等單位協作，支援臨床試驗與產品策略 工作技能: 專案時間╱進度控管、專案規劃執行╱範圍管理、專案溝通╱整合管理、新藥研發實驗規劃執行、進行生藥與藥學研究發展