About this role
主要負責主管機關相關事務 職務內容： 藥物開發臨床試驗之準備 藥物臨床試驗前報告之確認 藥物/醫材品質系統管控 藥物/醫材查登文件準備 其他條件: 1. 具備醫材製造商廠相關工作經驗 2. 具備醫療器材品質管理系統與查驗登記相關法規專業 3. 熟悉ISO 13485、ISO 14971、ISO/IEC 17025等標準 4.撰寫能力，能夠將法規與品質要求對應實務現況導入文件之中 5.溝通能力，能夠與團隊、供應商、委外單位合作與溝通合規遵循 6.藥品或醫材品質管理系統相關證書尤佳 工作技能: 文件或資料輸入建檔處理、ISO文件發行管理、負責文件更新、發行、審核與跟催作業、規劃並執行品質管理系統