About this role
<p><strong>岗位职责：</strong></p> <ul> <li>全面负责QA运营组的管理工作；</li> <li>负责带领QA运营组执行原液/制剂生产称量、配液、细胞培养、纯化操作、清洁与消毒、清场、原液储存等现场监管；</li> <li>负责带领QA运营组执行原液/制剂生产管理与操作SOP的审核；</li> <li>负责带领QA运营组执行原液/制剂生产质量管理文件的优化与培训；</li> <li>负责带领QA运营组执行原液/制剂生产数据与批生产记录的审核；</li> <li>负责带领QA运营组执行原液/制剂生产偏差、变更、CAPA的审核，参与OOS事件调查；</li> <li>负责带领QA运营组执行原液/制剂产品的放行；</li> <li>负责带领QA运营组执行原液/制剂生产中不合格品的处理；</li> <li>协助带领QA运营组执行原液/制剂生产涉及的物料的放行与供应商的确认；</li> <li>协助带领QA运营组执行原液/制剂产品技术转移；</li> <li>协助工厂项目注册申报工作；</li> <li>完成上级领导交付的其他工作。</li> </ul> <p><strong>任职要求：</strong></p> <ul> <li>本科及以上学历，生物工程、生物技术及其他制药相关专业；</li> <li>生物制药行业质量管理相关工作12年以上, 硕士可放宽至10年以上；</li> <li>具备抗体原液与制剂生产的现场运营管理与监督经验；</li> <li>具备较好的英语听说读写的能力；</li> <li>良好的人员管理能力、项目管理能力，良好的沟通表达能力；</li> <li>较强的独立思考和分析能力，能根据实际情况提出方案；</li> <li>工作认真负责、考虑问题细致、有良好的团队合作精神。</li> </ul>