About this role
Als Validation Engineer ben je verantwoordelijk voor de validatie van geautomatiseerde controlesystemen binnen een farmaceutische GMP-omgeving. Je vertaalt gebruikersvereisten en functionele specificaties naar duidelijke teststrategieën en zorgt voor een correcte, traceerbare uitvoering. Binnen deze medior rol werk je nauw samen met projectteams, interne stakeholders en externe partners. Met een analytische aanpak en kennis van GAMP 5, 21 CFR Part 11 en Computer System Validation draag je bij aan betrouwbare en conforme geautomatiseerde systemen. Wat ga je doen? Validatie en kwalificatie Testdocumentatie opstellen. Je schrijft commissioning- en kwalificatietesten op basis van user requirements en functionele specificaties en zorgt voor een duidelijke koppeling tussen vereisten, testen en resultaten. Validatietesten uitvoeren. Je voert testen nauwkeurig en volgens de geldende GMP-richtlijnen uit. Afwijkingen, bevindingen en testresultaten worden correct geregistreerd en opgevolgd. Risicoanalyses uitvoeren. Je identificeert risico's binnen geautomatiseerde systemen en vertaalt deze naar passende validatieactiviteiten en beheersmaatregelen. Compliance bewaken. Je zorgt ervoor dat de validatieactiviteiten aansluiten bij GAMP 5, 21 CFR Part 11, Computer System Validation en de interne kwaliteitsprocedures. Projectwerking en technische afstemming Validatie-expertise aanbieden. Je fungeert als intern en extern aanspreekpunt voor vragen rond validatie en ondersteunt projectleden bij het maken van onderbouwde keuzes. Projecten mee opvolgen. Je werkt actief mee binnen multidisciplinaire projectteams en bewaakt de toegewezen planning, mijlpalen en validatiedeliverables. Geautomatiseerde systemen beoordelen. Je werkt met computerized systems zoals PLC- en SCADA-omgevingen en beoordeelt hoe deze systemen binnen de geldende validatievereisten moeten worden getest en gedocumenteerd. Stakeholders verbinden. Je stemt helder af met engineering, quality, automation en externe partners en zorgt ervoor dat validatieverwachtingen voor alle betrokkenen duidelijk zijn. Wie ben jij? Je beschikt over een technisch bachelor- of masterdiploma, bijvoorbeeld binnen automatisatie, elektromechanica, elektronica, engineering of een aanverwante richting. Je hebt minstens twee jaar relevante ervaring binnen een farmaceutische GMP-omgeving en bent vertrouwd met GAMP 5, 21 CFR Part 11 en Computer System Validation. Je hebt affiniteit met geautomatiseerde en computerized systems, waaronder PLC- en SCADA-omgevingen. Daarnaast werk je vlot met courante Office-toepassingen zoals Word, Excel en Outlook. Je analyseert technische en functionele informatie nauwkeurig en vertaalt deze naar gestructureerde validatiedocumentatie. Je communiceert helder, werkt zorgvuldig en functioneert vlot binnen multidisciplinaire projectteams. Je spreekt vloeiend Nederlands en Engels en bent bereid om sporadisch te reizen in functie van projecten. Wat maakt deze rol uniek? Een inhoudelijke rol op het kruispunt van automatisatie, kwaliteit en farmaceutische compliance. Directe verantwoordelijkheid voor de validatie van PLC-, SCADA- en andere geautomatiseerde systemen. Een brede projectcontext met samenwerking tussen engineering, quality en externe partners. De mogelijkheid om expertise in GAMP 5, 21 CFR Part 11 en Computer System Validation verder te verdiepen.