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Weitere Berufsbezeichnung: Pharmazie; Validation Expert (m/w/d) - LIMS-Implementierung Stellenbeschreibung: Im Auftrag unseres Kunden, einem weltweit führenden Pharmaunternehmen, suchen wir Sie als: Validation Expert (m/w/d) - LIMS-Implementierung Ihre Aufgaben: * Verantwortung für alle CSV-Aktivitäten (Computer System Validation) im Rahmen der LIMS-Implementierung - von der Validierungsplanung bis zur finalen Systemfreigabe * Sicherstellung der GxP-Compliance in enger Abstimmung mit dem Business Quality Representative sowie den jeweiligen Fachabteilungen * Identifikation und Bewertung potenzieller Risiken und Schwachstellen in Prozessen und Systemen * Koordination der Implementierungsaktivitäten zwischen allen beteiligten Fachbereichen sowie Nachverfolgung von Maßnahmen gemäß der Change-Control-Strategie * Fachliche Unterstützung im Bereich Datenintegrität und Computer-Softwarevalidierung neuer Prozesse * Mitwirkung bei internen und externen Inspektionen als Expertin bzw. Experte für das Validierungsthema Ihr Profil: * Abgeschlossenes Hochschulstudium der Natur- oder Ingenieurwissenschaften, Pharmazie oder eine vergleichbare Qualifikation, auch als Qualitätsingenieur (m/w/d), Pharmatechnologe (m/w/d) oder Biotechnologe (m/w/d) sind Sie herzlich willkommen * Mindestens 3- 5 Jahre Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie, idealerweise in Quality Assurance oder Validation * Fundierte, nachweisliche Erfahrung in der Computer System Validation (CSV) sowie praktische Kenntnisse in Datenintegrität und GAMP 5 * Erfahrung mit LIMS-Systemen (Laboratory Information Management Systems) oder vergleichbaren GxP-relevanten IT-Systemen - Kenntnisse in Laboratory Execution Systems (LES) sind ein wertvolles Plus * Projekterfahrung in interdisziplinären, internationalen Teams, idealerweise in Implementierungs- oder Migrationsprojekten * Ausgeprägte Kommunikationsstärke, strukturierte Arbeitsweise sowie Durchsetzungsvermögen und Eigeninitiative * Verhandlungssichere Deutschkenntnisse sowie sehr gute Englischkenntnisse Ihre Vorteile: * Projektgebundene Tätigkeit mit klarem Ziel: erfolgreicher Go-Live eines LIMS-Systems in einem internationalen Umfeld * 37,5 Stunden pro Woche mit der Möglichkeit, bis zu 2 Tage pro Woche im Homeoffice zu arbeiten * Zusammenarbeit in einem crossfunktionalen, internationalen Team mit Experten verschiedener Standorte * Schlüsselrolle mit direktem Einfluss auf Qualitätssicherung und Compliance im Projekt * Persönliche Betreuung durch BS während der gesamten Einsatzdauer und Übernahmeperspektive Ergänzende Informationen: Anforderungen an den Bewerber: Grundkenntnisse: Laborinformationssysteme - LIS, GMP (Good Manufacturing Practice), Software testen, Biotechnologie, Pharmazeutische Technologie, Qualifizierung/Validierung (Pharmazie) Expertenkenntnisse: Internationale pharmazeutische Standards (z.B. GLP, GMP)