About this role
Work Schedule Standard (Mon-Fri) Environmental Conditions Office Job Description
SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ:
• Alle dipendenze del QA Ops Team Leader di riferimento, supporta la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti prodotti e sull’ambiente di lavorazione, attraverso la verifica dei certificati di analisi e delle altre informazioni necessarie; effettua valutazione di impatto preliminare di eventi di deviazione e ne revisiona i report di indagine; si occupa di raccolta di reclami da parte dei clienti e revisione delle indagini investigative nel rispetto degli standard, delle procedure aziendali e delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.).
ATTIVITÀ PRIMARIE:
Controllo lotti per rilascio
• Supportare la QP e il Quality Operations Manager nel rilascio dei lotti di prodotto, assicurando la conformità alle specifiche attraverso la verifica documentale dei certificati di analisi, la raccolta e l’analisi dei batch record eseguiti, il controllo dello stato di deviazioni e change control pertinenti al lotto.
• Assicurare la corretta archiviazione di tutta la documentazione relativa ai batch record nel rispetto degli standard e delle procedure aziendali.
Revisione record di indagine
• Eseguire valutazione preliminare di eventi di deviazioni e di reclami, assegnare il livello di criticalità iniziale e valutare l’eventuale necessità di escalation al management. • Revisionare il piano di investigazione, supportare l’investigator nell’identificazione di root cause e azioni correttive e preventive. • Revisione completa delle indagini di deviazioni e reclami (es. materiale a supporto dell’indagine, impatto di qualità su lotti/aree coinvolte, impatto regolatorio e di compliance). • Contribuire al raggiungimento degli obbiettivi Zero Past Due per la propria area di competenza e degli obbiettivi RFT e OTD. • Approvazione delle azioni preventive e correttive e dei record di verifica di efficacia nel tempo delle stesse.
Gestione Cliente e Ispezioni
• Partecipare a riunioni periodiche con cliente e fornire supporto via email rispondendo ai quesiti di qualità per la propria area di competenza • Notificare evento di deviazione e reclami a cliente in accordo a QTA e garantirne la chiusura dei record in Trackwise. • Redigere KPI dedicati per clienti e partecipare a visite cliente in sito • Partecipare attivamente nella preparazione di Audit • Supportare nella presentazione di argomenti di competenza durante audit
Compliance
• Assicurare l’esecuzione dei training assegnati al proprio profilo • Assicurare il continuo aggiornamento delle SOP riguardanti l’area di competenza, attraverso la redazione della documentazione necessaria, in conformità ai requisiti di GMP vigenti. • Revisionare i MBR dei prodotti legati a progetti PDS (lotti clinici e commerciali) • Revisionare i change control legati a progetti PDS • Revisionare protocolli e report relativi ai lotti clinici • Redigere PSF relativi ai lotti clinici in accordo alle SOP vigenti e garantirne il continuo aggiornamento • Emettere Risk Assessment legati a progetti PDS per la propria area di competenza • Revisionare FMEA legate a progetti PDS
RAPPORTI: INTERNI
• Produzione • QA Compliance e Regulatory/QC • Business Manager e PMO • Servizi Tecnici • Logistica
ESTERNI
• Clienti- Enti Regolatori
REQUISITI E QUALIFICHE: ESSENZIALI Studi/Diploma/Corsi di formazione:
• Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biologia o analoghe lauree a indirizzo scientifico
Conoscenze tecniche e informatiche:
• Produzione e controllo della produzione di prodotti farmaceutici (clinici e commerciali) • Norme GMP/FDA Lingue:
• Inglese
Tratti di personalità:
• Capacità di lavorare in team • Capacità organizzative • Ottime doti relazionali • Problem solving
DESIDERABILI
• Laurea in CTF, Chimica, Farmacia, biologia, biotecnologia o campo scientifico correlato