About this role
Votre rôle: Au sein de l’unité de fabrication de plasmides GMP, vous prenez la responsabilité du laboratoire Contrôle Qualité. Vous organisez, structurez et supervisez les activités Contrôle Qualité dans le respect des BPF/GMP (Partie II / ICH Q7), des exigences réglementaires et des spécifications clients. Vous intervenez dans un contexte de structuration : l’activité GMP est en phase de montée en puissance. Vous êtes garant(e) : - de la qualité des résultats - du respect des délais - de la fiabilité des données - de la performance du laboratoire Le périmètre couvre : - le contrôle qualité produits - le contrôle qualité environnement - le développement progressif d’une offre de services Contrôle Qualité Ce poste offre une opportunité forte de construction : structuration d’un laboratoire, montée en compétence d’une équipe, mise en place de méthodes robustes et contribution à une activité stratégique. Vos missions principales: - Organiser et piloter les activités du laboratoire Contrôle Qualité - Superviser les contrôles qualité produits et environnement - Mettre en place, valider et améliorer les méthodes analytiques - Structurer les pratiques et la méthodologie du laboratoire - Encadrer, former et faire monter en compétence une équipe de techniciens Contrôle Qualité - Garantir la conformité des contrôles avec les BPF/GMP, les exigences réglementaires et les spécifications clients - Assurer la mise à jour des documents qualité (méthodes, instructions, enregistrements, rapports) - Superviser la gestion des données de laboratoire et leur conformité réglementaire - Participer aux audits internes, audits clients, inspections et évaluations fournisseurs - Identifier les points bloquants, communiquer les risques et proposer des solutions opérationnelles - Contribuer à l’amélioration continue, à l’optimisation des méthodes et à la modernisation du laboratoire - Participer au développement d’une offre de services Contrôle Qualité pour les demandes clients Profil recherché: Profil recherché De formation Bac+3 à Bac+5 en biologie, biochimie, biotechnologie, microbiologie, biologie moléculaire ou domaine équivalent, vous justifiez d’une expérience de 5 à 10 ans minimum en Contrôle Qualité, dont plusieurs années en environnement GMP/BPF. Vous avez déjà exercé un rôle opérationnel en laboratoire Contrôle Qualité et disposez d’une première expérience confirmée en supervision d’équipe. Vous maîtrisez les méthodes analytiques appliquées à la biologie moléculaire et/ou à la microbiologie, ainsi que les exigences BPF/GMP, idéalement en environnement pharmaceutique, biotech ou bioproduction. Un niveau d’anglais professionnel courant (C1) est attendu. Les indispensables - Expérience confirmée (5 à 10 ans) en Contrôle Qualité en environnement GMP/BPF - Forte opérationnalité terrain - Expérience en rédaction de procédures, protocoles, méthodes et analyses de risques - Bonne maîtrise des exigences Contrôle Qualité/GMP - Esprit collaboratif - Rigueur méthodologique - Aisance relationnelle et humilité - Curiosité scientifique - Orientation résultats - Formation Bac+3 à Bac+5 en biotechnologie ou équivalent - Anglais professionnel courant (C1) Vous êtes - Rigoureux(se), structuré(e) et proche du terrain - Un(e) manager capable de fédérer une équipe et de la faire progresser - Un profil opérationnel capable d’aller au laboratoire et de challenger les pratiques - Orienté(e) solutions, à l’aise en interaction avec la Production, l’Assurance Qualité et les équipes projets - Capable de construire un laboratoire Contrôle Qualité GMP robuste, performant et orienté client