About this role
À propos de Nalys
Nalys est une société de conseil franco-belge spécialisée sur les projets life sciences, innovative software et énergie depuis 2011. Notre mission : offrir aux ingénieurs des projets à forte valeur ajoutée et leur donner tous les moyens nécessaires pour accomplir leurs missions auprès de nos clients. En intervenant sur de nombreux projets auprès de grands comptes en Belgique, Île-de-France, Normandie, Centre-Val de Loire et Hauts-de-France, nous mettons en avant notre savoir-faire et notre expertise à travers nos équipes.
Le poste :
Votre rôle / Contexte du projet
Nous recherchons un(e) Consultant(e) Chef de Projet DPM pour piloter le projet de Data Process Mapping sur le site de notre client, une usine de production pharmaceutique produisant des vaccins. La mission consiste à cartographier les processus de données critiques, identifier et évaluer les risques data, définir et mettre en œuvre les contrôles associés, et soutenir la conformité réglementaire ainsi que la préparation aux audits et inspections.
Vous interviendrez en interface avec un sponsor interne, des équipes projet multidisciplinaires (Qualité, Opérations, IT-Digital, Engineering) et des équipes globales/corporate, sur un périmètre couvrant les processus opérationnels et qualité (production, contrôle qualité, assurance qualité) ainsi que les systèmes associés (ERP, LIMS, systèmes qualité, monitoring, outils digitaux).
Vos responsabilités
Piloter le projet de cartographie des processus : planification, suivi des jalons, reporting et respect des délais Cartographier les processus de données critiques et évaluer les risques data associés Définir et mettre en œuvre les contrôles nécessaires à la conformité réglementaire Modéliser les processus selon les standards de l'entreprise via ARIS, ou superviser/valider les modèles réalisés par les équipes internes Coordonner les interfaces entre les équipes Qualité, Opérations, IT-Digital et Engineering Soutenir la préparation aux audits et inspections en lien avec le DPM Gérer les risques, les écarts et les plans d'actions (risk assessment, CAPA) Assurer le reporting auprès du sponsor interne et des équipes globales
Profil recherché :
Expérience obligatoire requise pour la prise en compte de votre candidature :
Formation Bac+5 (Master ou Ingénieur) en sciences : chimie, biologie, biotech ou pharma Expérience de 2 à 5 ans en milieu pharmaceutique ou biotechnologique, idéalement en laboratoire QC Expérience avérée en Data Integrity, gouvernance des données et cartographie de processus Maîtrise des référentiels GxP et ALCOA+ Connaissance des systèmes QMS, ERP et systèmes GxP critiques Anglais technique courant (lu, écrit, parlé) et français courant
Expérience vue comme un gros + pour votre candidature :
Maîtrise ou forte familiarité avec l'outil ARIS (modélisation de processus) Expérience en gestion de projet dans un environnement réglementé pharma/biotech/santé Expérience en conseil ou prestation de services Connaissance des systèmes LIMS, ERP et outils digitaux en environnement GxP
Les atouts de cette mission
Mission stratégique et rare : cartographie des processus sur l'ensemble d'un site de production international Double compétence valorisée : modélisation ARIS et risk assessment data Périmètre transverse et enrichissant : Qualité, Opérations, IT-Digital, Engineering et équipes globales