About this role
Wissenschaftliche/r Mitarbeiter/in als Leitung der Qualitätskontrolle (m/w/d) Die meidrix biomedicals GmbH sucht ab sofort in Vollzeit eine/n Wissenschaftliche/n Mitarbeiter/in (m/w/d) als Fachleitung der Qualitätskontrolle am Standort Esslingen und Stuttgart-Vaihingen.
Unser kollagenbasiertes Knorpelimplantat ist ein innovatives Medizinprodukt für die Therapie in der regenerativen Medizin und unterstützt gezielt die körpereigene Knorpelregeneration. Werden Sie Teil eines engagierten Teams, das moderne Medizinprodukte weiterentwickelt und patientenorientierte Lösungen schafft. Sicherstellung und Überwachung aller Qualitätsprüfungen gemäß regulatorischen Vorgaben und internen Arbeitsanweisungen, einschließlich der Durchführung analytischer Prüfverfahren (u.a. SDS-Page) Prüfung der Herstellungs- und Prüfdokumentation sowie finale Erstellung von Freigabezertifikaten und Certificates of Analysis (CoA) Durchführung von Wareneingangsprüfungen sowie die Freigabe von Rohstoffen und Materialien für die Produktion. Unterstützung im Abweichungs- und Risikomanagement inkl. CAPA-Maßnahmen Pflege und Optimierung des Dokumentenmanagements (SOPs, Arbeitsanweisungen); Unterstützung Change-Control und Validierung Planung und Durchführung interner Audits; Begleitung externer Behörden- und Zertifizierungsprüfungen (MDR, EN ISO 13485, ISO 9001) Überwachung Reinraum- und Umgebungsmonitoring; Schulungen (Hygiene, Prozesse) Fachliche Beratung und Schnittstellenkoordination für angrenzende Bereiche wie die Produktion und das Qualitätsmanagement (z. B. Kennzahlen und Lieferantenbewertungen) sowie Steuerung der Kommunikation mit externen Prüflaboren. Unterstützung Reklamationsbearbeitung und kontinuierliche Prozessverbesserung Abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Ausbildung in Biologie, Biochemie, Bioverfahrenstechnik o.ä. Idealerweise Mehrjährige Erfahrung im Qualitätscontrolling/QM in reguliertem Umfeld Fundierte Kenntnisse MDR und EN ISO 13485; GMP-Erfahrung sind von Vorteil Erfahrung in Abweichungs-, CAPA- und Change-Control-Management; gute Dokumentenlenkung Weiterbildung zum internen Auditor oder Bereitschaft dazu; sehr gute MS-Office-Kenntnisse Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise; hohes Qualitätsbewusstsein; Teamfähigkeit Sehr gute Deutschkenntnisse; gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Verantwortungsvolle Schlüsselposition mit Gestaltungsspielraum Mitarbeit an innovativen Medizinprodukten der Klasse III Herausforderndes, abwechslungsreiches Aufgabenfeld in einem wachsenden Unternehmen Kurze Entscheidungswege, direkte Kommunikation, flachen Hierarchien Attraktive Weiterbildungsmöglichkeiten und individuelle Entwicklung Moderner Arbeitsplatz in Esslingen und Stuttgart-Vaihingen