About this role
Verantwoordelijkheden • Uitvoeren van cleaning validation analyses: staalvoorbereiding, HPLC-analyse en dataverwerking in Empower. • Opstellen en uitvoeren van validatieprotocollen voor analytische methodes en method transfers. • Analyseren van validatieresultaten en opmaken van validatierapporten. • Reviewen van data gegenereerd door andere analisten. • Uitvoeren van compendial reviews, methodeverificaties en training van analisten. • Ondersteunen van jaarlijkse reviews, inclusief data-analyse en rapportering. • Beantwoorden van interne en externe vragen. • Opstellen en reviewen van labo-documentatie zoals SOP’s, lab data sheets, trainingdocumentatie, change controls, deviations en CAPA’s. • Bieden van analytische technische expertise rond farmacopee-testen, regulatory requirements, investigations en root cause analysis. • Organiseren en opvolgen van method transfer projectmeetings. • Werken volgens GMP, geldende regelgeving en veiligheidsvoorschriften. Profiel • Master- of bachelordiploma in chemie, wetenschappen, farmacie of gelijkwaardig door ervaring. • Minimaal 2 jaar ervaring in een analytisch labo. • Ervaring met validatieprotocollen, SOP’s en validatierapporten. • Sterke HPLC-kennis is vereist; ervaring met Waters-systemen is een plus. • Ervaring met Empower is een must. • Kennis van farmacopees zoals USP, Ph. Eur. en JP. • Goede kennis van cGMP. • Goede kennis van Nederlands en Engels. • Nauwkeurig, gestructureerd en kwaliteitsgericht. • Proactief, probleemoplossend en sterk in prioriteiten stellen. • Teamplayer die ook zelfstandig kan werken. • Ervaring met cross-functionele projecten is een plus. • Goede kennis van Microsoft Word, Excel en PowerPoint.