About this role
De Senior QA Engineer vervult zowel een uitvoerende als adviserende functie binnen het team. Schrijven van operationele QA-procedures: Ontwikkelen van procedures voor training, leverancierskwalificatie, interne audits, productreleases en meer Uitvoeren van leverancierskwalificatie: Beoordelen en kwalificeren van leveranciers om te voldoen aan de kwaliteitsnormen Reviewen van validatieplannen, protocollen en rapporten: Analyseren van documentatie om de gevalideerde status van toestellen, systemen, analytische methoden en cleanrooms te waarborgen Reviewen van operationele documenten: Evalueren van materialenpecificaties en inspecties van binnenkomende goederen ter ondersteuning van kwaliteitsborging Uitgeven van gecontroleerde kopieën: Beheren van de distributie van gecontroleerde documenten, zoals batchrecords Reviewen van uitgevoerde testen: Toezicht houden op de validatie van methoden en engineering batchrecords om de integriteit van de processen te garanderen Waarborgen van compliance: Zorgen voor naleving van relevante regelgeving, waaronder Annex 1, Annex 3, Annex 11 en FDA 21 CFR Part 11 Een (master) diploma in een wetenschappelijke richting, zoals engineering, chemie, biomedische wetenschappen of farmacie Meer dan 10 jaar relevante ervaring in een GMP-omgeving, met een focus op kwaliteitsborging (QA) en validatie Aantoonbare ervaring in het opzetten en implementeren van volledig nieuwe QA-processen Ervaring met de opstart van een nieuwe productie faciliteit is een pré Een communicatieve en proactieve houding; een initiatiefnemer met een hands-on mentaliteit en de discipline om projecten succesvol af te ronden, inclusief validatie Bereidheid om inspecties uit te voeren in een gecontroleerde omgeving waar met radioactieve materialen wordt gewerkt, zonder zelf in contact te komen met deze stoffen