About this role
Je draagt bij aan de succesvolle en compliant lancering van nieuwe producten door het waarborgen van productkwaliteit, naleving van regelgeving en implementatie van goedgekeurde wijzigingen. Je bent verantwoordelijk voor: Het beoordelen en goedkeuren van kwalificaties en validaties, waaronder: Proceskwalificatie en -validatie Methodevalidatie Filtervalidatie Componentkwalificatie Grondstoffenevaluatie Design History Files (DHF) Het controleren van de naleving van CMC-regelgeving (Chemie, Productie & Controle) in de fabrieksprocessen ten opzichte van registratiedossiers. Deelname aan registratieprocessen, zoals: Dataverificatie en QA-beoordeling van eerste aanvragen en variaties voor markttoestemming Antwoorden op vragen van gezondheidsautoriteiten Opstellen van briefingdocumenten voor wetenschappelijke adviesvergaderingen Nalevingscontroles van registratiedossiers Implementatie van goedgekeurde regelgevingswijzigingen en opvolging van verplichtingen in de verschillende markten. Masterdiploma in een wetenschappelijke discipline (bijv. Farmacie, Biomedische Wetenschappen, Bio-ingenieur) Minimaal 2 jaar relevante ervaring in de farmaceutische of medische hulpmiddelenindustrie, of gelijkwaardig door een PhD Specifieke ervaring of interesse in kwaliteitsborging, compliance en regulatory affairs (CMC) voor (bio)farmaceutische producten