About this role
Als Project Engineer Lab Support binnen het team Compliance & Validation ben je mee verantwoordelijk voor het waarborgen dat (bio)analytische methodes en QC-processen voldoen aan de geldende compliance- en kwaliteitsnormen. Je speelt een sleutelrol in validatie- en transferprojecten en fungeert als aanspreekpunt voor diverse stakeholders. Jouw verantwoordelijkheden Binnen het team ben je betrokken bij onder andere: Monitoren van compendiale updates en bewaken van de compendial compliance van (bio)analytische methodes Methodevalidatie, methodetransfer en implementatie van nieuwe (bio)analytische methodes Uitvoering en opvolging van algemene QC-gerelateerde projecten Beheer van QC-kritische processen (methodevalidatie/transfer, compendial updates, risk register) Ondersteuning bij interne en externe audits Validatie- en transfersupport binnen de laboratoria Toepassing en ondersteuning van PAT (Process Analytical Testing) Projectverantwoordelijkheid Je bent eindverantwoordelijk voor jouw projecten en staat in voor: Projectmanagement: planning, stakeholdercommunicatie en budgetopvolging Contacten met leveranciers en contractlaboratoria Opstellen van documentatie volgens geldende richtlijnen (rationale, protocollen, rapporten, SOP’s, change controls, …) Uitwerken van validatie- en transferstrategieën Coördinatie en opvolging van de praktische uitvoering door getrainde labo-analisten Data-evaluatie en formuleren van conclusies m.b.t. validatie en methodetransfer Probleemoplossing bij issues via troubleshooting en root cause analysis (DMAIC) Implementatie en training van nieuwe testmethodes en procedures Opleiding & ervaring Je beschikt over een masterdiploma in een wetenschappelijke richting , zoals (industrie)apotheker, analytische chemie, biochemie, industrieel ingenieur chemie/biochemie, bio-ingenieur, … Je hebt minstens 1 jaar ervaring in een GMP-omgeving ; ervaring binnen Quality Control, validatie en/of change control is een sterke troef. Je hebt aantoonbare ervaring met projectbeheer . Je hebt een goede kennis van (bio)analytische technieken zoals HPLC, GC, AAS, ELISA, … Persoonlijke vaardigheden Je analyseert en interpreteert data nauwkeurig en documenteert deze correct