About this role
Wij zoeken een MSAT Device & Packaging Launch Specialist voor een project bij een farmaceutische speler in Beerse. In deze rol ondersteun je de technische launch integrator (TLI) bij de implementatie van nieuwe devices en packaging-oplossingen. Je focust op tech transfer, validatie en launch readiness , en bewaakt de kwaliteit en compliance doorheen het volledige proces. Je werkt in een complexe, internationale omgeving en bent de schakel tussen verschillende stakeholders binnen MSAT, QA, supply chain en externe partners. Jouw verantwoordelijkheden: Ondersteunen van device assembly tech transfer van externe partners naar de site in Beerse Opstellen en onderhouden van risicoanalyses (pFMEA, cFMEA, CARA) en opvolgen van mitigerende acties Uitwerken van control plans, specificaties en testmethodes voor devices en componenten Coördineren van supplier activiteiten en opvolgen van technische deliverables Ondersteunen van procesvalidatie en PPQ-activiteiten (protocols, data, rapportering) Bewaken van packaging readiness en integratie met device assembly en launch planning Coördineren van change control en documentatie met focus op audit readiness Afstemmen met cross-functionele stakeholders (MSAT, QA, Operations, Procurement, Regulatory) Master of PhD in een wetenschappelijke of technische richting Minstens 3 jaar ervaring binnen MSAT, validation of engineering in GMP-omgeving Sterke kennis van risk management tools (FMEA, CARA, risk assessments) Ervaring met medical devices, packaging of tech transfer is een sterke plus Goede kennis van GMP en kwaliteitsprocessen Ervaring met procesvalidatie en PPQ is een meerwaarde Sterk in stakeholder management en cross-functionele samenwerking Vloeiend in Nederlands en Engels