About this role
Voor een grootschalig Data Integrity-assessment- en remediatieproject zoeken we een Senior CSV Engineer die verantwoordelijkheid neemt over het valideren van diverse GxP-systemen en het opzetten van duurzame compliancecontroles. Jouw rol Als Senior CSV Engineer neem je een leidende rol op binnen de validatiestroom: Je: consolideert discrepanties en voert risicorankings uit op basis van DFRA’s en gap-analyses bepaalt de remediatiestrategie per systeem samen met automation en technische experten stelt alle noodzakelijke CSV-documentatie op of bij (URS, risk assessments, Validation Plan, RTM) creëert en beheert change controls bereidt testen voor (IQ/OQ/PQ), inclusief data-integriteitstesten voert testen uit, rapporteert afwijkingen en documenteert evidence geeft training aan gebruikers en beheerders zorgt voor finale QA/CSV-beoordeling en vrijgave van systemen draagt bij aan periodieke reviews en borging van lifecycle-documentatie Minimaal 5 jaar ervaring als CSV/Compliance Engineer in de farma Sterke kennis van cGMP, GAMP5, Annex 11, 21 CFR Part 11 Ervaring met validaties volgens V-model en het opstellen van volledige CSV-documentatie Kennis van zowel technische als procedurele remediaties binnen Data Integrity Goede stakeholdermanagement-vaardigheden en een proactieve mindset