About this role
Dein zukünftiges Aufgabengebiet: - Sicherstellen der Einhaltung regulatorischer Anforderungen bei Neuentwicklungen sowie zur Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen in Zusammenarbeit mit den Fachbereichen Clinical Affairs, Biological Affairs, Qualitätsmanagement, Forschung und Entwicklung sowie Marketing - Erstellung und Pflege von Zulassungsdokumenten (Technischen Dokumentationen) - Planung, Koordination und Aktualisierung der Validierung von Reinigungs‑, Desinfektions‑ und Sterilisationsprozessen für wiederverwendbare chirurgische Instrumente (Wiederaufbereitung) gemäß den Anforderungen der MDR (EU 2017/745) sowie einschlägigen Normen (z. B. ISO 17664). - Kommunikationsschnittstelle zu Behörden, Benannten Stellen etc. zur Gewährleistung einer reibungslosen Zulassung - Identifikation der regulatorischen Anforderungen und deren Änderungen in den jeweiligen Zielmärkten - Pflege internationaler UDI-Datenbanken (EUDAMED, GUDID etc.) Das bringst du mit: - Erfolgreich absolviertes Studium der Medizintechnik bzw. Life Sciences - Erste Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte (MDR (EU) 2017/745, FDA etc.) vorteilhaft - Solide MS-Office- sowie sichere Deutsch- und Englischkenntnisse (Wort/Schrift) - Selbstständiger, verantwortungsbewusster und sehr gewissenhafter Arbeitsstil - Gute analytische Fähigkeiten und ein gutes technisches Verständnis - Teamfähigkeit Das sind unsere Benefits: - Flexible Arbeitszeiten (Gleitzeit) mit bis zu 3 Tagen Homeoffice pro Woche - Attraktive Vergütung, Urlaubs- und Weihnachtsgeld plus betriebliche Altersvorsorge - Dienstfahrrad-Leasing, Zuschuss beim Deutschland-Ticket und attraktive Rabatte (corporate benefits) - Zuschuss zum Fitnessstudio bzw. für sportliche Aktivitäten und zum Mittagessen - Fachgerechte Schulungen und Weiterbildungen - Erfolge feiern wir im Team: Sommerfest und Weihnachtsfeier