About this role
Weitere Berufsbezeichnung: Quality Manager; GCP Auditor; klinische Forschung Stellenbeschreibung: Über die Position: Im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung suchen wir für unseren Kunden, ein Unternehmen aus der Life Sciences Branche, Unterstützung als Clinical R&D Auditor und Quality Manager (m,w,d) in Frankfurt zunächst befristet für 6 Monate mit anschließender Übernahme in eine Festanstellung durch unseren Auftraggeber. Sie unterstützen das Team bei wie folgt: - Verantwortlich für die qualitätsseitige Betreuung klinischer Entwicklungsprojekte im R&D-Umfeld. - Planung, Durchführung und Nachbereitung von GCP-Audits (Investigator Sites, Prozesse, TMF, Vendoren wie CROs, Labore, Logistikdienstleister) auf Basis risikobasierter Auditpläne.Sicherstellung der Compliance mit GxP, ICH-GCP, ISO 14155 sowie weiteren regulatorischen Anforderungen. Bewertung und Management von Quality Issues und Eskalationen inklusive CAPA-Steuerung und -Nachverfolgung. - Weiterentwicklung und Pflege des Quality Management Systems (SOPs, Deviations, CAPA, Dokumentenmanagement) sowie Beratung von Clinical- Operations-Teams als QA Business Partner. - Unterstützung bei Lieferantenqualifizierungen, - Durchführung von Schulungen (GCP/GCLP/Pharmakovigilanz) sowie Vorbereitung und Begleitung von Behörden- und Notified-Body-Inspektionen inklusive Sicherstellung der Inspection Readiness. Ihr Profil: - Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Pharmazie oder Medizin (Master von Vorteil) sowie mindestens 10 Jahre Erfahrung im Bereich Clinical Quality Assurance, davon mehrere Jahre als QA Auditor im pharmazeutischen oder medizintechnischen Umfeld. - Fundierte Kenntnisse in ICH-GCP E6, ISO 14155, GxP und klinischen Prüfverordnungen sowie Erfahrung in der Durchführung von GCP-Audits und im Inspektionsmanagement. Erfahrung im Umgang mit QMS-Systemen, CAPA- Prozessen und Lieferantenqualifizierung. - Fundierter Kenntnisse der GCP-, CTR-, MDR- und FDA-Anforderungen - Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie sicherer Umgang mit MS Office. - Selbstständige, strukturierte und analytische Arbeitsweise, ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit, souveränes Auftreten und internationale Das bieten wir Ihnen: - Tätigkeit in einem zukunftssicheren Umfeld - Übertarifliche Vergütung - Gründliche Einarbeitung - Übernahme durch unseren Auftraggeber Bitte senden Sie uns Ihren Lebenslauf, idealerweise mit Angabe Ihres frühestmöglichen Starttermins Bei Rückfragen sind wir jederzeit gerne für Sie da!