About this role
html Regulatory Affairs Manager (m/w/d)Schwerpunkt Quality Management & IVD-Zulassung | Vollzeit | Marburg NanoRepro AG Marburg | Medizinische Diagnostik Wir sind NanoRepro – ein innovatives Unternehmen im Bereich medizinischer Schnelltests und in vitro-Diagnostika. Für unser Team in Marburg suchen wir ab sofort eine erfahrene Persönlichkeit im Regulatory Affairs & Quality Management, die regulatorische Prozesse nicht nur verwaltet, sondern aktiv mitgestaltet. Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Schwerpunkt Quality Management & IVD-Zulassung | Vollzeit | Marburg Ihre Aufgaben - Internationale Registrierung und Zulassung von in vitro-Diagnostika (IVD) gemäß IVDR und länderspezifischen Anforderungen - Koordination und Betreuung von Entwicklungsprojekten aus regulatorischer Perspektive - Erstellung und Pflege von klinischen und technischen Dokumentationen (Technische Dokumentation, Performance-Studien etc.) - Regelmäßige Überprüfung der Compliance mit aktuellen Gesetzen, Richtlinien und Normen - Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden - Meldung und Nachverfolgung von Vorfällen (Vigilanz) - Unterstützung und aktive Mitgestaltung des Qualitätsmanagementsystems - Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege von Gebrauchsanweisungen - Pflege des Risikomanagements - Post Market Surveillance - Unterstützung in den Audits (intern und extern) Ihr Profil Fachliche Qualifikation - Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium und/oder eine vergleichbare Qualifikation im Bereich Regulatory Affairs - Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs von Vorteil - Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an IVD (IVDR, MDR) - Erfahrung in der Zulassung und Erstellung der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten - Erfahrungen im Risikomanagement Persönliche Stärken - Strukturierte, selbstständige und sorgfältige Arbeitsweise - Kommunikationsstärke im Umgang mit Behörden und interdisziplinären Teams - Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachen von Vorteil Was wir bieten - Eine verantwortungsvolle Position mit echtem Gestaltungsspielraum in einem wachsenden Unternehmen - Ein engagiertes, interdisziplinäres Team mit kurzen Entscheidungswegen - Moderne Arbeitsumgebung im dynamischen MedTech-Umfeld - Möglichkeiten zur fachlichen Weiterentwicklung und Weiterbildung - Attraktive Vergütung Jetzt bewerben Wir freuen uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) mit Angabe der Referenznummer YF-45672 an: NanoRepro AG E-Mail: [email protected] Web: www.nanorepro.com Wir begrüßen Bewerbungen aller Menschen unabhängig von Geschlecht, Herkunft, Alter oder Behinderung.