About this role
QA Specialist Change Control & Validation (m/w/d) befristet auf zwei Jahre In dieser Position übernimmst du die Verantwortlichkeit innerhalb der Qualitätssicherung für die Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung von Prozess- und Produktqualität durch die Definition, Überwachung und Einhaltung hoher Qualitätsstandards – im Einklang mit den Takeda Werten Integrität, Fairness, Ehrlichkeit und Ausdauer. Was du beitragen wirst: - Verantwortung für die Umsetzung des Change-Control-Managements gemäß QMS und cGMP-Richtlinien (ICH/FDA/EMA) - Standortweite Koordination sämtlicher Änderungen im GMP-Umfeld über ein elektronisches Qualitätsmanagementsystem - Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer und länderspezifischer Anforderungen sowie ggf. Einholung behördlicher/partnerseitiger Genehmigungen - Bearbeitung und fachliche Bewertung von Change-Control-Anträgen (u. a. Herstellprozesse, Reinigungsverfahren, analytische Methoden, Produkttransfers, Packmittel) - Funktion als zentrale*r SME und Schnittstelle zu internen Abteilungen, Kunden und Global Regulatory Affairs - QA-Oversight für Validierungsaktivitäten (Prozess- und Reinigungsvalidierung) inkl. Prüfung und Genehmigung von Validierungsdokumenten, Strategien und Risikoanalysen - Prüfung und Genehmigung von Herstell- und Verpackungsanweisungen (Master Batch Records) unter Berücksichtigung der geltende cGMP-Richtlinien, Zulassungsunterlagen und Qualitätsanforderungen - Prüfung und Genehmigung von Reinigungsanweisungen unter Berücksichtigung der geltende cGMP-Richtlinien - Erstellung und fachliche Prüfung von SOPs - Fachliche Vertretung in Audits und Inspektionen In dieser Position berichtest du an den Gruppenleiter Change Control und Validation - Quality Assurance. Was du zu Takeda mitbringst: - Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder vergleichbarer Naturwissenschaften - Mehrjährige Erfahrungen im GMP-Umfeld, idealerweise in im Bereich Qualitätssicherung oder in enger Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung - Sehr gute Kenntnisse in Prozess- und Reinigungsvalidierung und Verständnis risikobasierter Ansätze (z. B. CPP/CQA, Kontaminationskontrolle) - Umfassende GMP- Kenntnisse der einschlägigen Guidelines (EU/US/JP) und hohes Qualitätsbewusstsein - Versierter Umgang mit MS-Office Anwendungen sowie SAP, MES, LIMS und elektronischen Qualitätsmanagementsystemen, z.B. TrackWise, Veeva - Hohes Verantwortungsbewusstsein, Eigeninitiative, selbstständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte organisatorische und kommunikative Fähigkeiten - Sehr gute Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift