About this role
At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters. The Position Unsere Pharma-Vision Medikamente schnell zu den Patienten zu bringen und das beste Ergebnis für unsere Kunden zu schaffen. Das ist es, was uns in Sterile Drug Product Manufacturing (SDPM) in Mannheim antreibt. So tragen wir auch dazu bei, bis 2029 unser Ziel zu erreichen: 20 bahnbrechende Medikamente zur Behandlung der Krankheiten mit der größten gesellschaftlichen Belastung bereitzustellen. Unsere Arbeit, unser täglicher Einsatz und unser Engagement bedeuten für sehr viele große Hoffnung und Zuversicht und deswegen müssen wir anders denken und arbeiten. Mit dem Patient im Fokus setzen wir auf eine neue Organisation und zwar #WIRGEMEINSAM in SDPM! Deine Aufgaben Als Senior Quality Assurance Manager Value Streams / Qualified Person (m/w/d) förderst Du aktiv die Umsetzung unserer Lean-Mindset Kultur unter Berücksichtigung der Pharma Technical Operations (PT) Behaviours und Lean-Methoden und lebst diese vor. Du bist im Lead bzgl. der Sicherstellung der Harmonisierung und kontinuierlicher Verbesserung einzelner Prozesse und Vorgehensweisen in Abstimmung und Koordination mit den anderen Value Streams am Standort. Be a coach! Operatives und strategisches GMP-Coaching aller Funktionen innerhalb und bei Bedarf ausserhalb des Value Streams (VS) sowie die Ausbildung angehender Apotheker im Rahmen des Pharmaziepraktikums in qualitativen Aspekten der Arzneimittelherstellung übernimmst Du ebenfalls im Zuge deiner Tätigkeit Darüber hinaus übernimmst Du folgende spannenden Aufgaben: Lokale QA-Tätigkeiten, hierfür bist Du primär in Mannheim vor Ort * Du unterstützt aktiv die Patientenversorgung mit kommerziellen und klinischen Arzneimitteln durch Sicherstellung einer GMP-konformen und termingerechten Freigabe von Arzneimittelchargen. Die Berücksichtigung der gesetzlichen, regulatorischen und Roche internen Vorgaben sind Dir hierbei besonders wichtig. * Selbständige Bearbeitung und Qualitätsbewertung komplexer Unplanned Events (UPE) * Bei Bedarf Leitung und Koordination des lokalen Triage Teams zur Bearbeitung und Root-Cause-Analyse (RCA) von UPS innerhalb des verantworteten VS * Coaching und Feedback von/an (Nicht-)Quality Vertretern im VS zur Bearbeitung von UPE sowie bei Bedarf selbständige Bearbeitung und Koordination mit beteiligten Funktionen zur Bearbeitung von Planned Events (PE) * Erstellung, Aktualisierung und (in Absprache mit Schnittstellen und Kollegen) Umsetzung eines inspektionsfesten Konzepts zur Quality Oversight sowie Vertretung von Qualitätsaspekten des VS, aktive Unterstützung und Teilnahme an Audits und Selbstinspektionen * Abschließende, zusammenfassende Qualitätsbewertung von Bulk- und FINP Chargen und Koordination zur Chargenfreigabe notwendiger Aktivitäten * Aufgrund der arzneimittelrechtlichen Vorgaben ist für diese Tätigkeit überwiegend eine vor Ort Präsenz am Standort notwendig. Qualified Person/Verantwortung als Sachkundige Person nach §14 AMG * Verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde. Batch Confirmation gemäß Konzernvorgaben (Freigabe von Halbfertigware zur Weiterverarbeitung in anderen Roche Herstellungsstätten) * Verantwortlich für die die Freigabe zum Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Beachtung von §16 und 17 AMWHV * Prüfen arzneimittelrechtlicher Voraussetzungen bei der Ein- und Ausfuhr von Ausgangsstoffen, Verpackungsmittel und Arzneimitteln. Dabei wird die Beantragung für Erweiterungen und/oder Änderungen bei der zuständigen Behörde an die Abteilung Q-Systems und Compliance delegiert Das bringst Du mit Du bist eine positiv denkende, integre und selbstreflektierende Persönlichkeit mit starken kommunikativen Fähigkeiten. Du hast ein offenes Ohr für die täglichen Herausforderungen deiner Kolleg*innen und schaffst ein Klima der gegenseitigen Unterstützung. Du handelst als Teamplayer, hörst aktiv zu und bietest ausreichend Raum, damit andere ihre Ideen ausdrücken können. Du stellst Fragen, um zu verstehen, sprichst kontroverse Themen offen und ehrlich an. Darüber hinaus motivierst Du alle mit deiner Can-Do-Einstellung. In diesem Sinne treibst du eine neue Denkweise und Mindset voran, die es für die erfolgreiche Arbeit in Wertströmen benötigt. * Du verfügst über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, sowie über eine Approbation als Apotheker. Du blickst auf eine mehrjährige Berufserfahrung ( 7-10 Jahre) in der Pharmazeutischen Industrie in der Qualitätssicherung bzw. auf dem Gebiet der pharm. Herstellung, pharm. Technologie, Qualitätssicherung/-kontrolle zurück. Du verfügst über die Kompetenzen um gemäß §14 AMG als Qualified Person zu fungieren. Darüber hinaus zeichnen Dich folgende Kompetenzen aus: * Prozessverständnis sowie sehr gute GMP-Kenntnisse (für alle Herstellprozessschritte des VS) * Sehr gute Kenntnisse des nationalen und internationalen Arzneimittelrechts im Hinblick auf Qualitätssicherung und Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel (AMG, AMWHV, EU Regularien, FDA-Vorgaben, sowie spezielle Japanische Qualitätsaspekte) * Fähigkeit zur kontinuierlichen Prozessverbesserung und Unterstützung Make, Assess & Release, um zuverlässig unsere Patienten mit unseren Arzneimitteln in der richtigen Qualität, Menge und Zeit zu beliefern * Mehrjährige Erfahrung im Umgang mit internationalen Schnittstellen * Selbstständige Entwicklung von fachlichen und strategischen Konzepten im Rahmen des VS oder Standorts sowie selbstständige Bearbeitung auch komplexer Fragestellungen ggf. mi